Radioterapia kratowa z ekstremalną ablacyjną dawką pod kontrolą MRI w leczeniu raka prostaty (LEAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Biopsja potwierdziła gruczolakoraka prostaty.

2. Choroba T1-T3a na podstawie badania per rectum (DRE).

   • Choroba T3a na podstawie MRI jest akceptowalna (brak dowodów na jawne (wyraźne) zajęcie pęcherzyków nasiennych (SV) lub naciekanie pęcherza moczowego lub odbytnicy).
3. Wynik Gleasona 6-10.

4. Pacjentom z wynikiem Gleasona ≥8 należy zaproponować długoterminową terapię deprywacji androgenów (ADT) i odmówić takiego leczenia, ponieważ tylko 4-6 miesięcy (+/- 2 miesiące) (krótkoterminowa ADT) jest dozwolona (nie wymagana) w tym protokole. ADT zaleca się rozpocząć po umieszczeniu znacznika odniesienia; jednak ADT można rozpocząć do dwóch miesięcy przed podpisaniem zgody. Wszyscy pacjenci w tym protokole mogą (nie jest to wymagane) być leczeni ADT przez 4-6 miesięcy (+/- 2 miesiące), według uznania lekarza prowadzącego.

   • Gleason ≥ 8 musi mieć < 40% tkanki objętej Gleason 8 w próbce biopsyjnej.
5. Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) ≤ 30 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od włączenia. Jeśli PSA było powyżej 30 i spadło do ≤ 30 po antybiotykach, jest to dopuszczalne do włączenia.
6. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
7. Brak przebytej prostatektomii radykalnej/całkowitej (dopuszczalna jest prostatektomia nadłonowa).
8. Brak współistniejącego, aktywnego nowotworu innego niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfatyczna we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór jest w remisji przez ≥ 5 lat, pacjent kwalifikuje się.

9. Możliwa do zidentyfikowania zmiana lub zmiany guza w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym, których całkowita objętość wynosi < 33% gruczołu krokowego

   • Przed rozważeniem protokołu wymagane jest wieloparametryczne MRI prostaty i miednicy.
   • Jeśli nie podano kontrastu, dawka punktowa na mapie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) powinna wynosić < 1000.
10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
11. Stan sprawności Zubroda < 2.
12. Gotowość do wypełniania formularzy jakości życia.
13. Scyntygrafia kości jest ujemna, jeśli PSA > 15 ng/ml lub choroba Gleasona ≥ 8. Wątpliwy skan kości jest dopuszczalny, jeśli inne badania obrazowe są ujemne pod kątem przerzutów.
14. Testosteron w surowicy mieści się w 40% normalnych limitów testu (np. x=0,4*dolny limit testu i x=0,04*górny limit testu + górny limit testu) i został pobrany w ciągu 4 miesięcy od rejestracji. Pacjenci, u których rozpoczęto ADT przed podpisaniem zgody, nie muszą mieć stężenia testosteronu w surowicy na tym poziomie przed podpisaniem zgody; ale zaleca się oznaczenie testosteronu w surowicy przed umieszczeniem znacznika odniesienia.
15. Testy czynności wątroby w surowicy (LFT) są wykonywane w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
16. Pełną morfologię krwi wykonuje się w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
17. Wiek ≥ 35 i ≤ 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. > Choroba T3a w badaniu per rectum lub choroba >T3a wyraźnie stwierdzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
2. Wynik Gleasona < 6.
3. ≥ 40% guza 8-10 w skali Gleasona w całej tkance, w tym w innym guzie i prawidłowej tkance. Na przykład: (długość guza 8-10 Gleasona/długość innej tkanki biopsyjnej)*100 = ≥ 40%.
4. Terapia deprywacji androgenów dłuższa niż 8 miesięcy. Czas deprywacji androgenów dotyczy tylko części agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), a nie wtedy, gdy antyandrogen jest rozpoczynany wcześniej w celu przeciwdziałania gwałtownemu wzrostowi stężenia testosteronu z agonisty LHRH — PSA > 30 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od zapisy.
5. PSA > 30 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od włączenia
6. Nie można uzyskać wieloparametrycznego MRI miednicy i prostaty z kontrastem 1,5T lub 3,0T.
7. Niezidentyfikowana wieloparametryczna zmiana nowotworowa MRI.
8. Możliwe do zidentyfikowania wieloparametryczne zmiany nowotworowe MRI, których całkowita objętość wynosi ≥ 33% ​​gruczołu krokowego.
9. Przebyta radioterapia miednicy.
10. Poprzednia historia radykalnej prostatektomii.
11. Współistniejący, aktywny nowotwór złośliwy, który nie jest rakiem skóry bez przerzutów ani przewlekłą białaczką limfocytową we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór złośliwy jest w remisji przez < 5 lat, pacjent nie kwalifikuje się.
12. Stan sprawności Zubroda ≥ 2.
13. Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
14. Niechęć do wypełniania formularzy jakości życia/psychospołecznych.
15. Scyntygrafia kości jest pozytywna, a inne badania obrazowe potwierdzają podejrzenie przerzutów raka prostaty.
16. Stężenie testosteronu w surowicy nie mieści się w zakresie 40% normalnych limitów oznaczeń wykonanych w ciągu 4 miesięcy od włączenia (dotyczy tylko pacjentów, u których nie rozpoczęto ADT przed podpisaniem zgody).
17. Testy czynności wątroby w surowicy (LFT) nie są wykonywane w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
18. Pełna morfologia krwi nie jest wykonywana w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
19. Wiek < 35 i > 85 lat.