Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu lattice Extreme ablative Dose -sädehoito eturauhassyövän hoitoon (LEAD)

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

MRI-ohjatun hilan äärimmäisen ablatiivisen annossädehoidon vaiheen I koe eturauhassyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:

  1. Single fraction Lattice Extreme Ablative Dose (LEAD) -sädehoidon (RT) toimittaminen moniparametrisen funktionaalisen magneettikuvauksen avulla tunnistettuihin eturauhasen hallitseviin kasvainvaurioihin on turvallista ja mahdollista, kun se annetaan ennen tavanomaista eturauhasen sädehoitoa.
  2. Biomarkkerien ilmentymistasot vaihtelevat toiminnallisissa MRI-tunnisteissa epäilyttävissä kasvainalueissa ja epäilyttävissä kasvainalueilla. Tutkijat olettavat, että merkittävä biomarkkeritasojen vaihtelun lähde johtuu kasvaimen heterogeenisyydestä ja että juuri hallitsevien kasvainalueiden molekyyliepänormaalit ovat angiogeenisiä ja määräävät lopputuloksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman.

  2. T1-T3a sairaus, joka perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen (DRE).

    • T3a-sairaus, joka perustuu magneettikuvaukseen, on hyväksyttävä (ei näyttöä suorasta (selkeästä) siemenrakkulasta (SV) tai tunkeutumisesta rakkoon tai peräsuoleen).
  3. Gleason 6-10.

  4. Potilaille, joiden Gleason-pistemäärä on ≥ 8, on tarjottava pitkäaikaista androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ja heidän tulee kieltäytyä sellaisesta hoidosta, koska vain 4-6 kuukautta (+/- 2 kuukautta) (lyhytaikainen ADT) sallitaan (ei vaadita) tässä protokollassa. ADT suositellaan aloitettaviksi referenssimarkkerin asettamisen jälkeen; ADT voidaan kuitenkin aloittaa enintään kaksi kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista. Kaikkia tämän protokollan potilaita voidaan (ei vaadita) hoitaa 4-6 kuukauden (+/- 2 kuukautta) ADT-hoidolla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

    • Gleason ≥ 8:lla on oltava < 40 % Gleason 8:aan liittyvästä kudoksesta koepalanäytteessä.
  5. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 30 ng/ml 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Jos PSA oli yli 30 ja putosi ≤ 30:een antibioottien kanssa, tämä hyväksytään ilmoittautumiseen.
  6. Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
  7. Ei aikaisempaa radikaalia/totaalista prostatektomiaa (suprapubinen prostatektomia on hyväksyttävä).
  8. Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuisuutta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa ≥ 5 vuotta, potilas on kelvollinen.

  9. Tunnistettava moniparametrinen MRI-kasvainleesio tai -leesiot, joiden kokonaistilavuus on < 33 % eturauhasesta

    • Eturauhasen ja lantion moniparametrinen MRI vaaditaan ennen protokollaa.
    • Jos kontrastia ei anneta, näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartan pisteannoksen tulee olla < 1000.
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  11. Zubrodin suorituskykytila ​​< 2.
  12. Halukkuus täyttää elämänlaatulomakkeet.
  13. Luuskannaus negatiivinen, jos PSA > 15 ng/ml tai Gleason ≥ 8 tauti. Kyseenalainen luuskannaus on hyväksyttävä, jos muut kuvantamistestit ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.
  14. Seerumin testosteroni on 40 %:n sisällä normaaleista määritysrajoista (esim. x = 0,4*määrityksen alaraja ja x = 0,04*määrityksen yläraja + määrityksen yläraja), ja se otetaan 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Potilailta, joille on aloitettu ADT ennen suostumuksen allekirjoittamista, ei vaadita seerumin testosteronipitoisuutta tällä tasolla ennen suostumuksen allekirjoittamista; mutta seerumin testosteronitasoa suositellaan ennen perusmerkkiaineen asettamista.
  15. Seerumin maksan toimintakokeet (LFT) otetaan 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  16. Täydelliset verikuvat otetaan 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  17. Ikä ≥ 35 ja ≤ 85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. > T3a-sairaus digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa tai >T3a-sairaus, joka tunnistetaan selvästi magneettikuvauksessa.
  2. Gleasonin pisteet < 6.
  3. ≥ 40 % Gleason 8-10 -kasvainta koko kudoksesta, mukaan lukien muu kasvain ja normaali kudos. Esimerkiksi: (Gleason 8-10 kasvaimen pituus / muun biopsian kudoksen pituus)*100 = ≥ 40 %.
  4. Androgeenideprivaatiohoito yli 8 kuukautta. Androgeenin poiston ajoitus koskee vain luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistiosaa, ei silloin, kun antiandrogeeni aloitetaan etukäteen tarkoituksena torjua LHRH-agonistin aiheuttamaa testosteronin nousua - PSA > 30 ng/ml 3 kuukauden kuluessa ilmoittautuminen.
  5. PSA > 30 ng/ml 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Lantion ja eturauhasen 1,5 T tai 3,0 T moniparametrista MRI:tä ei voida saada kontrastilla.
  7. Tunnistamaton moniparametrinen MRI-kasvainleesio.
  8. Tunnistettavat moniparametriset MRI-kasvainleesiot, joiden kokonaistilavuus on ≥ 33 % eturauhasesta.
  9. Aikaisempi lantion sädehoito.
  10. Aikaisempi radikaali prostatektomia.
  11. Samanaikainen, aktiivinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa alle 5 vuotta, potilas ei ole kelvollinen.
  12. Zubrodin suorituskykytila ​​≥ 2.
  13. Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  14. Haluton täyttämään elämänlaatua/psykososiaalisia lomakkeita.
  15. Luuskanaus on positiivinen ja muut kuvantamistutkimukset vahvistavat epäilyn eturauhassyövän etäpesäkkeestä.
  16. Seerumin testosteroni ei ole 40 %:n sisällä normaaleista määritysrajoista, jotka on otettu 4 kuukauden sisällä rekisteröinnistä (koskee vain potilaita, joilla ei ole aloitettu ADT-hoitoa ennen suostumuksen allekirjoittamista).
  17. Seerumin maksan toimintakokeita (LFT) ei oteta 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  18. Täydellisiä veriarvoja ei oteta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  19. Ikä < 35 ja > 85 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LEAD Sädehoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat LEAD-säteilyhoitoa päivänä 1, jota seuraa 38 päivittäistä normaalia IMRT-hoitoa päivästä 2 alkaen.
Säteily: Lattice Extreme Ablative Dose -säteilyhoito
12–14 Gy:n annosputket 1 jakeessa moniparametriseen MRI:hen, joka määriteltiin kasvaimen bruttotilavuuksilla (GTV) päivänä 1.
Muut nimet:
  • LEAD RT
Säteily: Normaali IMRT
76 Gy 38 fraktiossa (2 Gy päivässä) vakiointensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) alkaen päivästä 2 7,5 viikon ajan.
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvää toksisuutta kokeneiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8,5 viikkoa
Toksisuus ovat mitä tahansa asteen 2 tai korkeamman hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka hoitava lääkäri on arvioinut käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 4.0.
Jopa 8,5 viikkoa
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, joille LEAD RT -annos voidaan antaa onnistuneesti MRI-ohjatun suunnittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille LEAD RT -annos voidaan antaa onnistuneesti MRI-ohjatun suunnittelun jälkeen.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jäljellä kasvainsoluja eturauhasen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia kasvainsoluja jäljellä eturauhasessa LEAD RT:n jälkeen eturauhasen biopsialla arvioituna.
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen eturauhasen biopsia hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2,5 vuoteen opintoterapian päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta)
Alustava indikaatio hoidon tehosta ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on positiivinen eturauhasen biopsia hoidon päätyttyä.
Lähtötilanteesta 2,5 vuoteen opintoterapian päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat epäonnistumisvapaan selviytymisen (FFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
FFS:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. Epäonnistuminen määritellään siten, että ei ole dokumentoitua näyttöä biokemiallisesta ja/tai kliinisestä epäonnistumisesta tai kuolemasta mistään syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousuksi 2 tai enemmän. Kliininen vajaatoiminta määritellään äskettäin tunnistettuna eturauhasen ulkopuolelle laajentumisena alkuperäisen regression jälkeen tai virtsaamisoireina, joihin liittyy karsinooma tai alueellinen/kaukainen vajaatoiminta, joka johtuu radiografisista todisteista johtuvasta etäpesäkkeestä.
Jopa 6 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka on kulunut tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjääneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 6 vuotta
HrQoL EPIC-SF12-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen RT), 8 viikkoa (RT:n viimeinen viikko), 6 viikkoa RT:n jälkeen, 3 kuukautta RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen, 9 kuukautta RT:n jälkeen, 15 kuukautta RT:n jälkeen, 27:nä kuukautta RT:n jälkeen, 39 kuukautta RT:n jälkeen, 51 kuukautta RT:n jälkeen, 63 kuukautta RT:n jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study -tutkimuksella SF-12 (EPIC SF-12) potilaan toiminnan ja tyytyväisyyden arvioimiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen. Kyselylomakkeessa on 5 alaasteikkoa (virtsan toiminta, virtsaamisoireet, suolistotottumukset, seksuaalinen toiminta ja hormonitoiminta). Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Lähtötilanteessa (ennen RT), 8 viikkoa (RT:n viimeinen viikko), 6 viikkoa RT:n jälkeen, 3 kuukautta RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen, 9 kuukautta RT:n jälkeen, 15 kuukautta RT:n jälkeen, 27:nä kuukautta RT:n jälkeen, 39 kuukautta RT:n jälkeen, 51 kuukautta RT:n jälkeen, 63 kuukautta RT:n jälkeen
HrQoL MAX-PC-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen RT), 8 viikkoa (RT:n viimeinen viikko), 6 viikkoa RT:n jälkeen, 3 kuukautta RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen, 9 kuukautta RT:n jälkeen, 15 kuukautta RT:n jälkeen, 27:nä kuukautta RT:n jälkeen, 39 kuukautta RT:n jälkeen, 51 kuukautta RT:n jälkeen, 63 kuukautta RT:n jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä eturauhassyövän modifioidun 18-kohdan muistoahdistusasteikon (MAX-PC) pisteitä esihoidosta hoidon jälkeen. Asteikko koostuu 18 kohdasta (esim. "Ajattelin eturauhassyöpää, vaikka en tarkoittanut.") pisteytettiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("usein"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanteessa (ennen RT), 8 viikkoa (RT:n viimeinen viikko), 6 viikkoa RT:n jälkeen, 3 kuukautta RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen, 9 kuukautta RT:n jälkeen, 15 kuukautta RT:n jälkeen, 27:nä kuukautta RT:n jälkeen, 39 kuukautta RT:n jälkeen, 51 kuukautta RT:n jälkeen, 63 kuukautta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20100389
  • R21CA153826 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa