Radioterapia de dosis ablativa extrema de celosía guiada por resonancia magnética para el cáncer de próstata (LEAD)

Criterios de inclusión:

1. La biopsia confirmó adenocarcinoma de próstata.

2. Enfermedad T1-T3a basada en examen rectal digital (DRE).

   • La enfermedad T3a basada en MRI es aceptable (sin evidencia de afectación franca (clara) de la vesícula seminal (SV) o invasión de la vejiga o el recto).
3. Puntuación de Gleason 6-10.

4. A los pacientes con una puntuación de Gleason ≥8 se les debe ofrecer terapia de privación de andrógenos (ADT) a largo plazo y rechazar dicho tratamiento porque solo se permite (no se requiere) 4-6 meses (+/- 2 meses) (ADT a corto plazo) en este protocolo. Se recomienda que el ADT comience después de la colocación del marcador fiduciario; sin embargo, se permite que ADT se haya iniciado hasta dos meses antes de la firma del consentimiento. Todos los pacientes en este protocolo pueden (no es obligatorio) ser tratados con 4-6 meses (+/- 2 meses) de ADT, a discreción del médico tratante.

   • Gleason ≥ 8 debe tener < 40 % del tejido afectado con Gleason 8 en la muestra de biopsia.
5. Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 30 ng/mL dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Si el PSA estaba por encima de 30 y se redujo a ≤ 30 con antibióticos, esto es aceptable para la inscripción.
6. Sin radioterapia pélvica previa.
7. Sin antecedentes de prostatectomía radical/total (la prostatectomía suprapúbica es aceptable).
8. Ninguna neoplasia maligna concurrente activa, aparte del cáncer de piel no metastásico o leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado). Si una neoplasia maligna anterior está en remisión durante ≥ 5 años, el paciente es elegible.

9. Lesión o lesiones tumorales identificables por MRI multiparamétrica, cuyo volumen total es < 33 % de la próstata

   • Se requiere MRI multiparamétrica de próstata y pelvis antes de considerar el protocolo.
   • Si no se proporciona el contraste, la dosis puntual en el mapa del coeficiente de difusión aparente (ADC) debe ser < 1000.
10. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
11. Estado funcional de Zubrod < 2.
12. Voluntad de llenar formularios de calidad de vida.
13. Gammagrafía ósea negativa si PSA > 15 ng/mL o Gleason ≥ 8 enfermedad. Una gammagrafía ósea cuestionable es aceptable si otras pruebas de imagen son negativas para metástasis.
14. La testosterona sérica se encuentra dentro del 40 % de los límites normales del ensayo (p. ej., x=0,4*límite inferior del ensayo y x=0,04*límite superior del ensayo + límite superior del ensayo) y se toma dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción. Los pacientes que han comenzado con ADT antes de firmar el consentimiento no están obligados a tener un nivel de testosterona en suero antes de firmar el consentimiento; pero se recomienda una prueba de testosterona sérica antes de la colocación del marcador fiduciario.
15. Las pruebas de función hepática sérica (LFT) se toman dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
16. Se toman hemogramas completos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
17. Edad ≥ 35 y ≤ 85 años.

Criterio de exclusión:

1. > Enfermedad T3a en el examen rectal digital o > Enfermedad T3a claramente identificada por resonancia magnética.
2. Puntuación de Gleason < 6.
3. ≥ 40 % de tumor Gleason 8-10, sobre el tejido total, incluidos otros tumores y tejido normal. Por ejemplo: (Gleason 8-10 longitud del tumor/longitud de otro tejido de biopsia)*100 = ≥ 40 %.
4. Terapia de privación de andrógenos por más de 8 meses. El momento de la privación de andrógenos es solo para la porción del agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y no cuando el antiandrógeno se inicia de antemano con el propósito de contrarrestar el aumento de testosterona del agonista de la LHRH: PSA > 30 ng/mL dentro de los 3 meses de inscripción.
5. PSA > 30 ng/mL dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
6. Imposibilidad de obtener una resonancia magnética multiparamétrica de pelvis y próstata de 1,5 T o 3,0 T con contraste.
7. Lesión tumoral en RM multiparamétrica no identificable.
8. Lesiones tumorales identificables por resonancia magnética multiparamétrica, que suman en volumen ≥ 33% ​​de la próstata.
9. Radioterapia pélvica previa.
10. Historia previa de prostatectomía radical.
11. Neoplasia maligna activa concurrente, que no es cáncer de piel no metastásico o leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado). Si una neoplasia maligna anterior está en remisión durante < 5 años, el paciente no es elegible.
12. Estado funcional de Zubrod ≥ 2.
13. Incapacidad para comprender o no estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
14. No está dispuesto a llenar formularios de calidad de vida/psicosociales.
15. La gammagrafía ósea es positiva y otras pruebas de imagen confirman la sospecha de metástasis de cáncer de próstata.
16. La testosterona sérica no está dentro del 40 % de los límites normales del ensayo tomado dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción (solo aplicable a pacientes que no comenzaron con ADT antes de firmar el consentimiento).
17. Las pruebas de función hepática en suero (LFT, por sus siglas en inglés) no se realizan dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
18. No se toman hemogramas completos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
19. Edad < 35 y > 85 años.