MRI 引导的晶格极端消融剂量放射治疗前列腺癌 (LEAD)

纳入标准：

1. 活检证实为前列腺腺癌。

2. 基于直肠指检 (DRE) 的 T1-T3a 疾病。

   • 基于 MRI 的 T3a 疾病是可以接受的（没有明显（清晰的）精囊 (SV) 受累或侵犯膀胱或直肠的证据）。
3. 格里森得分6-10。

4. Gleason 评分≥8 的患者必须接受长期雄激素剥夺疗法 (ADT) 并拒绝此类治疗，因为此方案仅允许（不需要）4-6 个月（+/- 2 个月）（短期 ADT）。 建议在放置基准标记后开始 ADT；但是，允许在签署同意书前两个月开始使用 ADT。 根据主治医师的判断，本协议中的所有患者都可以（不需要）接受 4-6 个月（+/- 2 个月）的 ADT 治疗。

   • Gleason ≥ 8 必须有 < 40% 的组织参与活检标本中的 Gleason 8。
5. 注册后 3 个月内前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 30 ng/mL。 如果 PSA 高于 30 并使用抗生素降至 ≤ 30，则可以接受入组。
6. 既往未接受过盆腔放疗。
7. 以前没有根治性/全前列腺切除术的病史（耻骨上前列腺切除术是可以接受的）。
8. 除非转移性皮肤癌或早期慢性淋巴细胞白血病（分化良好的小细胞淋巴细胞淋巴瘤）外，无并发的活动性恶性肿瘤。 如果既往恶性肿瘤的缓解期≥ 5 年，则患者符合条件。

9. 可识别的多参数 MRI 肿瘤病灶或病灶，总体积 < 前列腺的 33%

   • 在考虑协议之前，需要对前列腺和骨盆进行多参数 MRI。
   • 如果未给出对比度，则表观扩散系数 (ADC) 图上的点剂量应 < 1000。
10. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
11. Zubrod 性能状态 < 2。
12. 愿意填写生活质量表。
13. 如果 PSA > 15 ng/mL 或 Gleason ≥ 8 疾病，则骨扫描呈阴性。 如果其他影像学检查对转移呈阴性，则可以接受有问题的骨扫描。
14. 血清睾酮在正常化验限度的 40% 以内（例如，x=0.4*化验下限和 x=.04*化验上限 + 化验上限），并且在入组后 4 个月内服用。 在签署同意书之前已经开始使用 ADT 的患者在签署同意书之前不需要具有该水平的血清睾酮；但是，建议在放置基准标记之前检测血清睾酮。
15. 血清肝功能测试 (LFT) 在入组后 3 个月内进行。
16. 全血细胞计数在入组后 3 个月内进行。
17. 年龄 ≥ 35 岁且 ≤ 85 岁。

排除标准：

1. > 直肠指检 T3a 疾病或 >MRI 明确识别的 T3a 疾病。
2. 格里森评分 < 6。
3. ≥ 40% Gleason 8-10 肿瘤，超过包括其他肿瘤和正常组织在内的整个组织。 例如：（格里森 8-10 肿瘤长度/其他活检组织长度）*100 = ≥ 40%。
4. 雄激素剥夺治疗超过 8 个月。 雄激素剥夺时间仅适用于黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂部分，而不是在预先开始抗雄激素以抵消 LHRH 激动剂引起的睾酮激增的情况下 - PSA > 30 ng/mL 在 3 个月内注册。
5. 入组后 3 个月内 PSA > 30 ng/mL
6. 无法获得具有造影剂的骨盆和前列腺的 1.5T 或 3.0T 多参数 MRI。
7. 无法识别的多参数 MRI 肿瘤病变。
8. 可识别的多参数 MRI 肿瘤病变，总体积 ≥ 前列腺的 33%。
9. 以前的盆腔放疗。
10. 既往有根治性前列腺切除术史。
11. 并发的活动性恶性肿瘤，不是非转移性皮肤癌或早期慢性淋巴细胞白血病（分化良好的小细胞淋巴细胞淋巴瘤）。 如果既往恶性肿瘤缓解时间 < 5 年，则患者不符合条件。
12. Zubrod 性能状态 ≥ 2。
13. 无法理解或不愿签署书面知情同意书
14. 不愿填写生活质量/社会心理表格。
15. 骨扫描呈阳性，其他影像学检查证实怀疑前列腺癌转移。
16. 在入组后 4 个月内，血清睾酮不在正常测定限值的 40% 以内（仅适用于在签署同意书之前未开始使用 ADT 的患者）。
17. 入组后 3 个月内未进行血清肝功能检查 (LFT)。
18. 入组后 3 个月内不进行全血细胞计数。
19. 年龄 < 35 岁和 > 85 岁。