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従来型またはミニインプラントで保持された下顎オーバーデンチャー

2017年4月13日 更新者：Raphael Freitas de Souza、University of Sao Paulo

従来型またはミニインプラントで保持される下顎のオーバーデンチャー: ランダム化臨床試験

この研究は、無歯顎成人の治療法としてミニまたは標準サイズのインプラントで保持された下顎オーバーデンチャーを、患者報告の満足度および口腔健康関連の生活の質の観点から比較することを目的としています。 また、術後の不快感、プロテーゼとインプラントの長期的な成功率、義歯の品質とコストも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全な無歯症。
  • 既存の下顎義歯のインプラント安定化のご要望。
  • 臨床的に許容される上顎および下顎の総義歯。
  • 4 本のミニインプラントと 2 本の従来型インプラント (通常の直径) を配置するための下顎前部に十分なスペース。
  • 適切な口腔衛生を維持し、義歯を清潔に保つ能力。
  • 軽度の外科手術が可能な全身の健康状態。
  • ポルトガル語の書き言葉と話し言葉の適切な理解。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 椎間孔間領域における最小垂直下顎骨高さ 11 mm の欠如。
  • 準機能障害の急性または慢性の症状。
  • 口腔顔面領域への放射線治療歴。
  • 治療を危険にさらす可能性のある特定の状態、すなわちアルコール依存症や喫煙。
  • 頻繁な入院を必要とする重篤な病気。
  • 認知機能の低下。
  • 評価/研究のリコールのために戻ることは不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミニ歯科インプラント4本
4本のミニインプラントによるオーバーデンチャーの保持。
デバイス：インプラント固定型下顎オーバーデンチャー
既存の総入れ歯を維持するために、下顎アーチにインプラントを挿入します。 テスト済みのインプラントは、ブラジル国家健康監視局によって臨床使用が承認されています。
他の名前：
  • - ミニインプラントオーバーデンチャー。
実験的：ミニ歯科インプラント2本
2本のミニインプラントによるオーバーデンチャーの保持。
デバイス：インプラント固定型下顎オーバーデンチャー
既存の総入れ歯を維持するために、下顎アーチにインプラントを挿入します。 テスト済みのインプラントは、ブラジル国家健康監視局によって臨床使用が承認されています。
他の名前：
  • - ミニインプラントオーバーデンチャー。
アクティブコンパレータ：2 従来の歯科インプラント
ボールアタッチメントに関連付けられた 2 つの従来のインプラントによるオーバーデンチャーの保持。
デバイス：インプラント固定型下顎オーバーデンチャー
既存の総入れ歯を維持するために、下顎アーチにインプラントを挿入します。 テスト済みのインプラントは、ブラジル国家健康監視局によって臨床使用が承認されています。
他の名前：
  • - ミニインプラントオーバーデンチャー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入れ歯の満足度
時間枠：2年
特定のアンケートによって評価される
2年
口腔の健康に関連した生活の質
時間枠：2年
ブラジル版の OHIP-EDENT によって評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の不快感
時間枠：7日
特定のアンケートによって評価された、歯科インプラント挿入後の痛みと不快感。
7日
インプラント保持型下顎オーバーデンチャーの成功率
時間枠：2年
インプラント保持型オーバーデンチャーの存続。
2年
入れ歯の品質
時間枠：2年
歯科医が評価した下顎オーバーデンチャーの機能的側面。
2年
治療費
時間枠：2年

この成果は、次の 2 つの要素に従って、特定の形式によって測定されます。

  • 直接費用: 人件費、材料費、レントゲン写真、薬剤費。
  • 間接コスト: 患者の時間と交通費。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (その他の識別子：Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (その他の助成金/資金番号：FAPESP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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