Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underkäksöverproteser kvarhålls av konventionella eller miniimplantat

13 april 2017 uppdaterad av: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Mandibulära överproteser kvarhållna av konventionella eller miniimplantat: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att jämföra underkäksöverproteser som behålls antingen av mini- eller standardstorleksimplantat som behandling för tandlösa vuxna, när det gäller patientrapporterad tillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer också att utvärdera postoperativa obehag, framgångsfrekvensen för proteser och implantat på lång sikt, tandproteskvalitet och kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullständig tandlossning;
  • Begäran om implantatstabilisering av den befintliga nedre konventionella tandprotesen;
  • Kliniskt godtagbara maxillära och mandibulära kompletta proteser;
  • Tillräckligt utrymme i den främre underkäken för placering av fyra miniimplantat och två konventionella implantat (normal diameter);
  • Förmåga att upprätthålla adekvat munhygien och rena proteser;
  • Systemiskt hälsotillstånd som tillåter mindre kirurgiska ingrepp;
  • Tillräcklig förståelse av skriftlig och talad portugisiska;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Brist på minsta vertikala underkäksbenshöjd på 11 mm i den interforaminala regionen;
  • Akuta eller kroniska symtom på parafunktionella störningar;
  • Historia av strålbehandling till den orofaciala regionen;
  • Specifika tillstånd som kan äventyra behandlingen, t.ex. alkoholism och rökning;
  • Allvarlig/allvarlig sjukdom som kräver frekvent sjukhusvistelse;
  • Försämrad kognitiv funktion;
  • Omöjlighet att återkomma för utvärderingar/studieåterkallelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 mini tandimplantat
Retention av en överprotes med hjälp av 4 miniimplantat.
Enhet: Implantatbehållen överkäksöverprotes
Införande av implantat i nedre bågen för att behålla befintliga kompletta proteser. Testade implantat är godkända av Brazilian National Health Surveillance Agency för klinisk användning.
Andra namn:
  • - Miniimplantat överprotes.
Experimentell: 2 mini tandimplantat
Retention av en överprotes med hjälp av 2 miniimplantat.
Enhet: Implantatbehållen överkäksöverprotes
Införande av implantat i nedre bågen för att behålla befintliga kompletta proteser. Testade implantat är godkända av Brazilian National Health Surveillance Agency för klinisk användning.
Andra namn:
  • - Miniimplantat överprotes.
Aktiv komparator: 2 konventionella tandimplantat
Retention av en överprotes med hjälp av 2 konventionella implantat associerade med kulfästen.
Enhet: Implantatbehållen överkäksöverprotes
Införande av implantat i nedre bågen för att behålla befintliga kompletta proteser. Testade implantat är godkända av Brazilian National Health Surveillance Agency för klinisk användning.
Andra namn:
  • - Miniimplantat överprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandprotes tillfredsställelse
Tidsram: 2 år
Bedöms genom specifika frågeformulär
2 år
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
Ska bedömas med hjälp av den brasilianska versionen av OHIP-EDENT.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-kirurgiskt obehag
Tidsram: 7 dagar
Smärta och obehag efter införandet av tandimplantat, bedömt med ett specifikt frågeformulär.
7 dagar
Framgångsfrekvens för implantatbehållna underkäksöverproteser
Tidsram: 2 år
Överlevnad av implantatbehållna överproteser.
2 år
Tandproteskvalitet
Tidsram: 2 år
Funktionella aspekter av underkäksöverproteser, utvärderade av en tandläkare.
2 år
Behandlingskostnader
Tidsram: 2 år

Detta resultat kommer att mätas med hjälp av specifika formulär, enligt 2 komponenter:

  • Direkta kostnader: kostnader för arbete, material, röntgenbilder och mediciner;
  • Indirekta kostnader: patientens tid och transportkostnader.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Annan identifierare: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera