Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandibulaire overkappingsprothese behouden door conventionele of mini-implantaten

13 april 2017 bijgewerkt door: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Mandibulaire overkappingsprothese behouden door conventionele of mini-implantaten: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft als doel om onderkaakoverkappingsprothesen die worden vastgehouden door mini- of standaardimplantaten te vergelijken als behandeling voor edentate volwassenen, in termen van door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven. We evalueren ook het postoperatieve ongemak, het slagingspercentage van prothesen en implantaten op de lange termijn, de kwaliteit van de prothese en de kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig edentulisme;
  • Verzoek om implantaatstabilisatie van de bestaande conventionele onderprothese;
  • Klinisch aanvaardbare maxillaire en mandibulaire volledige prothesen;
  • Voldoende ruimte in de voorkaak voor het plaatsen van vier mini-implantaten en twee conventionele implantaten (normale diameter);
  • Vermogen om adequate mondhygiëne en schoon kunstgebit te behouden;
  • Systemische gezondheidsstatus die kleine chirurgische ingrepen toelaat;
  • Adequaat begrip van geschreven en gesproken Portugees;
  • Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan minimale verticale mandibulaire bothoogte van 11 mm in het interforaminale gebied;
  • Acute of chronische symptomen van parafunctionele stoornissen;
  • Geschiedenis van bestralingstherapie in de orofaciale regio;
  • Specifieke aandoeningen die de behandeling in gevaar kunnen brengen, zoals alcoholisme en roken;
  • Ernstige/ernstige ziekte die frequente ziekenhuisopname vereist;
  • Verminderde cognitieve functie;
  • Onmogelijkheid om terug te keren voor evaluaties/studieherinneringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 mini tandheelkundige implantaten
Behoud van een overkappingsprothese door middel van 4 mini-implantaten.
Apparaat: Implantaatgedragen overkappingsprothese in de onderkaak
Inbrengen van implantaten in de onderkaak om de bestaande volledige prothese te behouden. Geteste implantaten zijn goedgekeurd door de Braziliaanse National Health Surveillance Agency voor klinisch gebruik.
Andere namen:
  • - Mini-implantaat overkappingsprothese.
Experimenteel: 2 mini tandheelkundige implantaten
Behoud van een overkappingsprothese door middel van 2 mini-implantaten.
Apparaat: Implantaatgedragen overkappingsprothese in de onderkaak
Inbrengen van implantaten in de onderkaak om de bestaande volledige prothese te behouden. Geteste implantaten zijn goedgekeurd door de Braziliaanse National Health Surveillance Agency voor klinisch gebruik.
Andere namen:
  • - Mini-implantaat overkappingsprothese.
Actieve vergelijker: 2 conventionele tandheelkundige implantaten
Behoud van een overkappingsprothese door middel van 2 conventionele implantaten gekoppeld aan kogelbevestigingen.
Apparaat: Implantaatgedragen overkappingsprothese in de onderkaak
Inbrengen van implantaten in de onderkaak om de bestaande volledige prothese te behouden. Geteste implantaten zijn goedgekeurd door de Braziliaanse National Health Surveillance Agency voor klinisch gebruik.
Andere namen:
  • - Mini-implantaat overkappingsprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebit tevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Te beoordelen aan de hand van specifieke vragenlijsten
2 jaar
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Te beoordelen aan de hand van de Braziliaanse versie van het OHIP-EDENT.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn en ongemak na het inbrengen van tandheelkundige implantaten, beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst.
7 dagen
Slagingspercentage van implantaatgedragen onderkaakprothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
Overleving van implantaatgedragen overkappingsprothesen.
2 jaar
Kunstgebit kwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Functionele aspecten van onderkaakoverkappingsprothesen, zoals beoordeeld door een tandarts.
2 jaar
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 2 jaar

Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van specifieke formulieren, volgens 2 componenten:

  • Directe kosten: kosten van arbeid, materialen, röntgenfoto's en medicijnen;
  • Indirecte kosten: tijd van de patiënt en transportkosten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Andere identificatie: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren