Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandibulární protézy udržované konvenčními nebo miniimplantáty

13. dubna 2017 aktualizováno: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Mandibulární protézy zadržené konvenčními nebo miniimplantáty: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat protézy dolní čelisti zadržené buď pomocí miniimplantátů nebo implantátů standardní velikosti při léčbě bezzubých dospělých, z hlediska spokojenosti uváděné pacientem a kvality života související se zdravím ústní dutiny. Zhodnotíme také pooperační diskomfort, úspěšnost protéz a implantátů v dlouhodobém horizontu, kvalitu a cenu protéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní dentulismus;
  • Požadavek na stabilizaci implantátu stávající spodní konvenční zubní protézy;
  • klinicky přijatelné maxilární a mandibulární kompletní zubní protézy;
  • Adekvátní prostor v přední čelisti pro umístění čtyř miniimplantátů a dvou konvenčních implantátů (běžný průměr);
  • Schopnost udržovat přiměřenou ústní hygienu a čisté zubní protézy;
  • Systémový zdravotní stav, který umožňuje menší chirurgické zákroky;
  • Přiměřené porozumění psané a mluvené portugalštině;
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící minimální výška vertikální mandibulární kosti 11 mm v interforaminální oblasti;
  • Akutní nebo chronické příznaky parafunkčních poruch;
  • Historie radiační terapie orofaciální oblasti;
  • Specifické stavy, které mohou ohrozit léčbu, tj. alkoholismus a kouření;
  • Těžké/vážné onemocnění, které vyžaduje častou hospitalizaci;
  • Zhoršená kognitivní funkce;
  • Nemožnost vrátit se k hodnocení/odvolání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mini zubní implantáty
Retence protézy pomocí 4 mini implantátů.
Přístroj: Mandibulární protéza zadržená implantátem
Vložení implantátů do dolního oblouku za účelem zachování stávající kompletní zubní protézy. Testované implantáty jsou schváleny brazilskou Národní agenturou pro dohled nad zdravím pro klinické použití.
Ostatní jména:
  • - Předzubní náhrada miniimplantátu.
Experimentální: 2 mini zubní implantáty
Retence protézy pomocí 2 mini implantátů.
Přístroj: Mandibulární protéza zadržená implantátem
Vložení implantátů do dolního oblouku za účelem zachování stávající kompletní zubní protézy. Testované implantáty jsou schváleny brazilskou Národní agenturou pro dohled nad zdravím pro klinické použití.
Ostatní jména:
  • - Předzubní náhrada miniimplantátu.
Aktivní komparátor: 2 konvenční zubní implantáty
Retence protézy pomocí 2 konvenčních implantátů spojených s kuličkovými nástavci.
Přístroj: Mandibulární protéza zadržená implantátem
Vložení implantátů do dolního oblouku za účelem zachování stávající kompletní zubní protézy. Testované implantáty jsou schváleny brazilskou Národní agenturou pro dohled nad zdravím pro klinické použití.
Ostatní jména:
  • - Předzubní náhrada miniimplantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: 2 roky
Posoudí se konkrétními dotazníky
2 roky
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 2 roky
Posouzeno pomocí brazilské verze OHIP-EDENT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 7 dní
Bolest a nepohodlí po vložení zubních implantátů, hodnocené specifickým dotazníkem.
7 dní
Úspěšnost implantátem zadržených mandibulárních protéz
Časové okno: 2 roky
Přežití zubních protéz se zachovanými implantáty.
2 roky
Kvalita zubní protézy
Časové okno: 2 roky
Funkční aspekty protézy dolní čelisti podle posouzení zubního lékaře.
2 roky
Náklady na léčbu
Časové okno: 2 roky

Tento výsledek bude měřen pomocí specifických formulářů podle 2 složek:

  • Přímé náklady: náklady na práci, materiál, rentgenové snímky a léky;
  • Nepřímé náklady: čas pacienta a náklady na dopravu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární protéza zadržená implantátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit