Overdentures Mandibulares Retidas por Implantes Convencionais ou Mini
13 de abril de 2017 atualizado por: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo
Overdentures mandibulares retidas por implantes convencionais ou mini: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar overdentures mandibulares retidas por mini implantes ou implantes de tamanho padrão como tratamento para adultos edêntulos, em termos de satisfação relatada pelo paciente e qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Avaliaremos também o desconforto pós-cirúrgico, a taxa de sucesso das próteses e implantes a longo prazo, a qualidade e os custos das próteses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edentulismo completo;
- Solicitação de estabilização do implante da prótese convencional inferior existente;
- Próteses totais maxilares e mandibulares clinicamente aceitáveis;
- Espaço adequado na mandíbula anterior para a colocação de quatro mini implantes e dois implantes convencionais (diâmetro regular);
- Capacidade de manter uma higiene oral adequada e dentaduras limpas;
- Estado de saúde sistêmico que permite pequenos procedimentos cirúrgicos;
- Compreensão adequada da língua portuguesa escrita e falada;
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ausência de altura óssea mandibular vertical mínima de 11mm na região interforaminal;
- Sintomas agudos ou crônicos de distúrbios parafuncionais;
- Histórico de radioterapia na região orofacial;
- Condições específicas que possam comprometer o tratamento, como alcoolismo e tabagismo;
- Doença grave/grave que requer hospitalização frequente;
- função cognitiva prejudicada;
- Impossibilidade de retornar para avaliações/revocações de estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4 mini implantes dentários
Retenção de uma overdenture por meio de 4 mini implantes.
|
Inserção de implantes na arcada inferior para reter próteses totais existentes.
Os implantes testados são aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso clínico.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 mini implantes dentários
Retenção de uma overdenture por meio de 2 mini implantes.
|
Inserção de implantes na arcada inferior para reter próteses totais existentes.
Os implantes testados são aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso clínico.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2 implantes dentários convencionais
Retenção de uma overdenture por meio de 2 implantes convencionais associados a encaixes esféricos.
|
Inserção de implantes na arcada inferior para reter próteses totais existentes.
Os implantes testados são aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso clínico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com a dentadura
Prazo: 2 anos
|
A ser avaliado por questionários específicos
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 2 anos
|
A ser avaliado por meio da versão brasileira do OHIP-EDENT.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto pós-cirúrgico
Prazo: 7 dias
|
Dor e desconforto após a inserção de implantes dentários, avaliados por um questionário específico.
|
7 dias
|
|
Taxa de sucesso de sobredentaduras mandibulares retidas por implantes
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência de overdentures retidas por implantes.
|
2 anos
|
|
Qualidade de dentadura
Prazo: 2 anos
|
Aspectos funcionais de overdentures mandibulares, avaliados por um dentista.
|
2 anos
|
|
Custos de tratamento
Prazo: 2 anos
|
Este resultado será medido por meio de formulários específicos, de acordo com 2 componentes:
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaves CA, Souza RF, Cunha TR, Vecchia MP, Ribeiro AB, Bruniera JF, Silva-Sousa YT. Preliminary In Vitro Study on O-Ring Wear in Mini-Implant-Retained Overdentures. Int J Prosthodont. 2016 Jul-Aug;29(4):357-9. doi: 10.11607/ijp.4677.
- Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, Sorgini DB, Dos Reis AC, Muglia VA, de Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Short-term post-operative pain and discomfort following insertion of mini-implants for retaining mandibular overdentures: a randomized controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Aug;42(8):605-14. doi: 10.1111/joor.12287. Epub 2015 Mar 13.
- de Souza RF, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Costa L, Cunha TR, Reis AC, Albuquerque RF Jr. Mini vs. Standard Implants for Mandibular Overdentures: A Randomized Trial. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1376-84. doi: 10.1177/0022034515601959. Epub 2015 Aug 20.
- dos Reis AC, Leon JE, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, de Souza RF. Traumatic ulcerative granuloma with stromal eosinophilia around mini dental implants without the protection of a denture base. J Prosthodont. 2015 Jan;24(1):83-6. doi: 10.1111/jopr.12184. Epub 2014 Jun 27.
- Della Vecchia MP, Leles CR, Cunha TR, Ribeiro AB, Sorgini DB, Muglia VA, Reis AC, Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Mini-Implants for Mandibular Overdentures: Cost-Effectiveness Analysis alongside a Randomized Trial. JDR Clin Trans Res. 2018 Jan;3(1):47-56. doi: 10.1177/2380084417741446. Epub 2017 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Qualidade dos Cuidados de Saúde
- Implantes dentários
- Edêntulo
- Satisfação do paciente
- Aceitação do Paciente aos Cuidados de Saúde
- Overdenture
- Custos estimados
- Prótese total
- Economia Odontológica
- Retenção de dentadura
- Edentulismo
- Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal
- Prótese dentária suportada por implantes
- Mini implante dentário
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORP-PT-004
- 2011.1.197.58.3 (Outro identificador: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2011/00688-7 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .