Overkæbeproteser tilbageholdt af konventionelle eller miniimplantater
13. april 2017 opdateret af: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo
Overkæbeproteser tilbageholdt af konventionelle eller miniimplantater: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne overkæbeproteser tilbageholdt af enten mini- eller standardstørrelsesimplantater som behandling for tandløse voksne med hensyn til patientrapporteret tilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Vi vil også evaluere efter kirurgisk ubehag, succesraten for proteser og implantater på lang sigt, tandprotesekvalitet og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandentulisme;
- Anmodning om implantatstabilisering af den eksisterende lavere konventionelle tandprotese;
- Klinisk acceptable maxillære og mandibular komplette proteser;
- Tilstrækkelig plads i den forreste mandible til placering af fire miniimplantater og to konventionelle implantater (regelmæssig diameter);
- Evne til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne og rene proteser;
- Systemisk sundhedsstatus, der tillader mindre kirurgiske indgreb;
- Tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig portugisisk;
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på minimum lodret underkæbeknoglehøjde på 11 mm i det interforaminale område;
- Akutte eller kroniske symptomer på parafunktionelle lidelser;
- Historie om strålebehandling til den orofaciale region;
- Specifikke tilstande, der kan bringe behandlingen i fare, dvs. alkoholisme og rygning;
- Alvorlig/alvorlig sygdom, der kræver hyppig indlæggelse;
- Nedsat kognitiv funktion;
- Umulighed at vende tilbage til evalueringer/tilbagekaldelser af undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 mini tandimplantater
Fastholdelse af en overprotese ved hjælp af 4 miniimplantater.
|
Indsættelse af implantater i den nederste bue for at bibeholde eksisterende komplette proteser.
Testede implantater er godkendt af Brazilian National Health Surveillance Agency til klinisk brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 mini tandimplantater
Fastholdelse af en overprotese ved hjælp af 2 miniimplantater.
|
Indsættelse af implantater i den nederste bue for at bibeholde eksisterende komplette proteser.
Testede implantater er godkendt af Brazilian National Health Surveillance Agency til klinisk brug.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2 konventionelle tandimplantater
Tilbageholdelse af en overprotese ved hjælp af 2 konventionelle implantater forbundet med kugletilbehør.
|
Indsættelse af implantater i den nederste bue for at bibeholde eksisterende komplette proteser.
Testede implantater er godkendt af Brazilian National Health Surveillance Agency til klinisk brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandprotesetilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Skal vurderes ved hjælp af specifikke spørgeskemaer
|
2 år
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Skal vurderes ved hjælp af den brasilianske version af OHIP-EDENT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk ubehag
Tidsramme: 7 dage
|
Smerter og ubehag efter indsættelse af tandimplantater, vurderet ved et specifikt spørgeskema.
|
7 dage
|
|
Succesrate for implantatbeholdte overkæbeproteser
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse af implantatbeholdte overproteser.
|
2 år
|
|
Tandprotese kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Funktionelle aspekter af overkæbeproteser, vurderet af en tandlæge.
|
2 år
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af specifikke formularer i henhold til 2 komponenter:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chaves CA, Souza RF, Cunha TR, Vecchia MP, Ribeiro AB, Bruniera JF, Silva-Sousa YT. Preliminary In Vitro Study on O-Ring Wear in Mini-Implant-Retained Overdentures. Int J Prosthodont. 2016 Jul-Aug;29(4):357-9. doi: 10.11607/ijp.4677.
- Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, Sorgini DB, Dos Reis AC, Muglia VA, de Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Short-term post-operative pain and discomfort following insertion of mini-implants for retaining mandibular overdentures: a randomized controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Aug;42(8):605-14. doi: 10.1111/joor.12287. Epub 2015 Mar 13.
- de Souza RF, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Costa L, Cunha TR, Reis AC, Albuquerque RF Jr. Mini vs. Standard Implants for Mandibular Overdentures: A Randomized Trial. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1376-84. doi: 10.1177/0022034515601959. Epub 2015 Aug 20.
- dos Reis AC, Leon JE, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, de Souza RF. Traumatic ulcerative granuloma with stromal eosinophilia around mini dental implants without the protection of a denture base. J Prosthodont. 2015 Jan;24(1):83-6. doi: 10.1111/jopr.12184. Epub 2014 Jun 27.
- Della Vecchia MP, Leles CR, Cunha TR, Ribeiro AB, Sorgini DB, Muglia VA, Reis AC, Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Mini-Implants for Mandibular Overdentures: Cost-Effectiveness Analysis alongside a Randomized Trial. JDR Clin Trans Res. 2018 Jan;3(1):47-56. doi: 10.1177/2380084417741446. Epub 2017 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2011
Først opslået (Skøn)
8. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Livskvalitet
- Kvaliteten af sundhedsvæsenet
- Tandimplantater
- Edentuous
- Patienttilfredshed
- Patientaccept af sundhedsvæsen
- Overprotese
- Omkostningsestimater
- Komplet tandprotese
- Tandlægeøkonomi
- Retention af tandproteser
- Edentulisme
- Oral sundhedsrelateret livskvalitet
- Tandprotese, implantatunderstøttet
- Mini tandimplantat
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORP-PT-004
- 2011.1.197.58.3 (Anden identifikator: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2011/00688-7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous kæbe
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak