Overkjeveproteser som holdes tilbake av konvensjonelle eller miniimplantater
13. april 2017 oppdatert av: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo
Overkjeveproteser beholdes av konvensjonelle eller miniimplantater: en randomisert klinisk prøve
Denne studien tar sikte på å sammenligne overkjeveproteser beholdt enten av mini- eller standardstørrelsesimplantater som behandling for tannløse voksne, når det gjelder pasientrapportert tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet.
Vi vil også evaluere postkirurgisk ubehag, suksessraten for proteser og implantater på lang sikt, protesekvalitet og kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig tannløshet;
- Forespørsel om implantatstabilisering av den eksisterende nedre konvensjonelle protesen;
- Klinisk akseptable maksillære og underkjeve komplette proteser;
- Tilstrekkelig plass i den fremre underkjeven for plassering av fire miniimplantater og to konvensjonelle implantater (vanlig diameter);
- Evne til å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene og rene proteser;
- Systemisk helsestatus som tillater mindre kirurgiske inngrep;
- Tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig portugisisk;
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på minimum vertikal mandibulær benhøyde på 11 mm i interforaminalområdet;
- Akutte eller kroniske symptomer på parafunksjonelle lidelser;
- Historie om strålebehandling til den orofaciale regionen;
- Spesifikke tilstander som kan sette behandlingen i fare, f.eks. alkoholisme og røyking;
- Alvorlig/alvorlig sykdom som krever hyppig sykehusinnleggelse;
- Nedsatt kognitiv funksjon;
- Umulig å returnere for evalueringer/studietilbakekallinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 mini tannimplantater
Oppbevaring av en overprotese ved hjelp av 4 miniimplantater.
|
Innsetting av implantater i nedre bue for å beholde eksisterende komplette proteser.
Testede implantater er godkjent av Brazilian National Health Surveillance Agency for klinisk bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 mini tannimplantater
Oppbevaring av en overprotese ved hjelp av 2 miniimplantater.
|
Innsetting av implantater i nedre bue for å beholde eksisterende komplette proteser.
Testede implantater er godkjent av Brazilian National Health Surveillance Agency for klinisk bruk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 konvensjonelle tannimplantater
Oppbevaring av en overprotese ved hjelp av 2 konvensjonelle implantater knyttet til kulefester.
|
Innsetting av implantater i nedre bue for å beholde eksisterende komplette proteser.
Testede implantater er godkjent av Brazilian National Health Surveillance Agency for klinisk bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protestilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Skal vurderes ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer
|
2 år
|
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Skal vurderes ved hjelp av den brasilianske versjonen av OHIP-EDENT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk ubehag
Tidsramme: 7 dager
|
Smerter og ubehag etter innsetting av tannimplantater, vurdert av et spesifikt spørreskjema.
|
7 dager
|
|
Suksessrate for implantatretinerte overkjeveproteser
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse av implantatbeholdte overproteser.
|
2 år
|
|
Proteskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonelle aspekter ved overkjeveproteser, vurdert av en tannlege.
|
2 år
|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av spesifikke skjemaer, i henhold til 2 komponenter:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaves CA, Souza RF, Cunha TR, Vecchia MP, Ribeiro AB, Bruniera JF, Silva-Sousa YT. Preliminary In Vitro Study on O-Ring Wear in Mini-Implant-Retained Overdentures. Int J Prosthodont. 2016 Jul-Aug;29(4):357-9. doi: 10.11607/ijp.4677.
- Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, Sorgini DB, Dos Reis AC, Muglia VA, de Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Short-term post-operative pain and discomfort following insertion of mini-implants for retaining mandibular overdentures: a randomized controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Aug;42(8):605-14. doi: 10.1111/joor.12287. Epub 2015 Mar 13.
- de Souza RF, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Costa L, Cunha TR, Reis AC, Albuquerque RF Jr. Mini vs. Standard Implants for Mandibular Overdentures: A Randomized Trial. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1376-84. doi: 10.1177/0022034515601959. Epub 2015 Aug 20.
- dos Reis AC, Leon JE, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, de Souza RF. Traumatic ulcerative granuloma with stromal eosinophilia around mini dental implants without the protection of a denture base. J Prosthodont. 2015 Jan;24(1):83-6. doi: 10.1111/jopr.12184. Epub 2014 Jun 27.
- Della Vecchia MP, Leles CR, Cunha TR, Ribeiro AB, Sorgini DB, Muglia VA, Reis AC, Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Mini-Implants for Mandibular Overdentures: Cost-Effectiveness Analysis alongside a Randomized Trial. JDR Clin Trans Res. 2018 Jan;3(1):47-56. doi: 10.1177/2380084417741446. Epub 2017 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORP-PT-004
- 2011.1.197.58.3 (Annen identifikator: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2011/00688-7 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .