Perinteisillä tai miniimplanteilla säilytetyt alaleuan proteesit
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo
Perinteisillä tai miniimplanteilla säilytetyt alaleuan proteesit: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hampaattomien aikuisten hoitoon joko mini- tai vakiokokoisilla implanteilla säilytettäviä alaleuan proteeseja potilaiden raportoiman tyytyväisyyden ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen.
Arvioimme myös leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, proteesien ja implanttien onnistumisastetta pitkällä aikavälillä, proteesin laatua ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen edentulismi;
- Pyyntö olemassa olevan alemman tavanomaisen hammasproteesin implantin stabilointia varten;
- Kliinisesti hyväksyttävät yläleuan ja alaleuan täydelliset proteesit;
- Riittävä tila anteriorisessa alaleuassa neljän mini- ja kahden tavanomaisen implantin (halkaisijaltaan normaali) sijoittamista varten;
- Kyky ylläpitää riittävää suuhygieniaa ja puhtaita proteeseja;
- systeeminen terveydentila, joka mahdollistaa pienet kirurgiset toimenpiteet;
- Riittävä portugalin kirjoitetun ja suullisen kielen ymmärtäminen;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaleuan pystysuoran vähimmäiskorkeuden puute 11 mm interforaminaalisella alueella;
- Parafunktionaalisten häiriöiden akuutit tai krooniset oireet;
- Orofacial-alueen sädehoidon historia;
- Erityiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa hoidon, kuten alkoholismi ja tupakointi;
- Vakava/vakava sairaus, joka vaatii usein sairaalahoitoa;
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta;
- Mahdottomuus palauttaa arviointeja/tutkimuskutsuja varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 minihammasimplanttia
Hammasproteesin säilyttäminen 4 miniimplantilla.
|
Implanttien asettaminen alakaareen olemassa olevien kokonaisten proteesien säilyttämiseksi.
Testatut implantit ovat Brasilian terveydenhuoltoviraston hyväksymiä kliiniseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 minihammasimplanttia
Hammasproteesin säilyttäminen kahdella miniimplantilla.
|
Implanttien asettaminen alakaareen olemassa olevien kokonaisten proteesien säilyttämiseksi.
Testatut implantit ovat Brasilian terveydenhuoltoviraston hyväksymiä kliiniseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 tavallista hammasimplanttia
Hammasproteesin säilyttäminen kahdella tavanomaisella pallokiinnikkeisiin liitetyllä implantilla.
|
Implanttien asettaminen alakaareen olemassa olevien kokonaisten proteesien säilyttämiseksi.
Testatut implantit ovat Brasilian terveydenhuoltoviraston hyväksymiä kliiniseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla
|
2 vuotta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan OHIP-EDENTin brasilialaisen version avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hammasimplanttien asettamisen jälkeinen kipu ja epämukavuus erityisellä kyselylomakkeella arvioituna.
|
7 päivää
|
|
Implanttien säilyttämien alaleuan proteesien onnistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implanttien kiinnittyneiden proteesien selviytyminen.
|
2 vuotta
|
|
Proteesin laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alaleuan proteesien toiminnalliset näkökohdat hammaslääkärin arvioimina.
|
2 vuotta
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulos mitataan erityisillä lomakkeilla kahden osatekijän mukaan:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaves CA, Souza RF, Cunha TR, Vecchia MP, Ribeiro AB, Bruniera JF, Silva-Sousa YT. Preliminary In Vitro Study on O-Ring Wear in Mini-Implant-Retained Overdentures. Int J Prosthodont. 2016 Jul-Aug;29(4):357-9. doi: 10.11607/ijp.4677.
- Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, Sorgini DB, Dos Reis AC, Muglia VA, de Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Short-term post-operative pain and discomfort following insertion of mini-implants for retaining mandibular overdentures: a randomized controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Aug;42(8):605-14. doi: 10.1111/joor.12287. Epub 2015 Mar 13.
- de Souza RF, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Costa L, Cunha TR, Reis AC, Albuquerque RF Jr. Mini vs. Standard Implants for Mandibular Overdentures: A Randomized Trial. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1376-84. doi: 10.1177/0022034515601959. Epub 2015 Aug 20.
- dos Reis AC, Leon JE, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, de Souza RF. Traumatic ulcerative granuloma with stromal eosinophilia around mini dental implants without the protection of a denture base. J Prosthodont. 2015 Jan;24(1):83-6. doi: 10.1111/jopr.12184. Epub 2014 Jun 27.
- Della Vecchia MP, Leles CR, Cunha TR, Ribeiro AB, Sorgini DB, Muglia VA, Reis AC, Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Mini-Implants for Mandibular Overdentures: Cost-Effectiveness Analysis alongside a Randomized Trial. JDR Clin Trans Res. 2018 Jan;3(1):47-56. doi: 10.1177/2380084417741446. Epub 2017 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Terveydenhuollon laatu
- Hammasimplantit
- Hampaaton
- Potilastyytyväisyys
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Päällysproteesi
- Kustannusarviot
- Täydellinen hammasproteesi
- Hammaslääketieteen taloustiede
- Hampaiden kiinnitys
- Edentulismi
- Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Hammasproteesi, implanttituettu
- Minihammasimplantti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORP-PT-004
- 2011.1.197.58.3 (Muu tunniste: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2011/00688-7 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .