Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protezy typu overdenture w żuchwie utrzymywane na konwencjonalnych lub miniimplantach

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Overdentures żuchwy zatrzymane przez konwencjonalne lub miniimplanty: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie protez typu overdenture w żuchwie utrzymywanych przez implanty mini lub standardowej wielkości w leczeniu bezzębnych dorosłych pod względem satysfakcji pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Ocenimy również dyskomfort pooperacyjny, skuteczność protez i implantów w dłuższej perspektywie, jakość protez i koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite bezzębie;
  • Prośba o stabilizację implantu istniejącej protezy dolnej konwencjonalnej;
  • Klinicznie akceptowalne protezy całkowite szczęki i żuchwy;
  • Odpowiednia ilość miejsca w przednim odcinku żuchwy do umieszczenia czterech miniimplantów i dwóch konwencjonalnych implantów (regularnej średnicy);
  • Umiejętność utrzymania odpowiedniej higieny jamy ustnej i czystości protez;
  • Ogólnoustrojowy stan zdrowia, który pozwala na drobne zabiegi chirurgiczne;
  • Odpowiednia znajomość języka portugalskiego w mowie i piśmie;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak minimalnej pionowej wysokości kości żuchwy wynoszącej 11 mm w obszarze międzyzębowym;
  • Ostre lub przewlekłe objawy zaburzeń parafunkcyjnych;
  • Historia radioterapii okolicy ustno-twarzowej;
  • Specyficzne warunki, które mogą zagrozić leczeniu, tj. alkoholizm i palenie;
  • Ciężka/poważna choroba wymagająca częstej hospitalizacji;
  • upośledzona funkcja poznawcza;
  • Brak możliwości powrotu w celu oceny/wycofania badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mini implanty dentystyczne
Retencja protezy typu overdenture za pomocą 4 mini implantów.
Urządzenie: Overdentura żuchwy osadzona na implancie
Wszczepienie implantów w łuk dolny w celu zachowania istniejących protez całkowitych. Przetestowane implanty zostały zatwierdzone przez brazylijską Narodową Agencję ds. Nadzoru Zdrowia do użytku klinicznego.
Inne nazwy:
  • - Proteza overdenture na miniimplantach.
Eksperymentalny: 2 mini implanty dentystyczne
Retencja protezy typu overdenture za pomocą 2 mini implantów.
Urządzenie: Overdentura żuchwy osadzona na implancie
Wszczepienie implantów w łuk dolny w celu zachowania istniejących protez całkowitych. Przetestowane implanty zostały zatwierdzone przez brazylijską Narodową Agencję ds. Nadzoru Zdrowia do użytku klinicznego.
Inne nazwy:
  • - Proteza overdenture na miniimplantach.
Aktywny komparator: 2 konwencjonalne implanty dentystyczne
Retencja protezy typu overdenture za pomocą 2 konwencjonalnych implantów połączonych z zaczepami kulkowymi.
Urządzenie: Overdentura żuchwy osadzona na implancie
Wszczepienie implantów w łuk dolny w celu zachowania istniejących protez całkowitych. Przetestowane implanty zostały zatwierdzone przez brazylijską Narodową Agencję ds. Nadzoru Zdrowia do użytku klinicznego.
Inne nazwy:
  • - Proteza overdenture na miniimplantach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny za pomocą specjalnych kwestionariuszy
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny za pomocą brazylijskiej wersji OHIP-EDENT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
Ból i dyskomfort po wprowadzeniu implantów dentystycznych, oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza.
7 dni
Wskaźnik powodzenia protez żuchwowych osadzonych na implantach
Ramy czasowe: 2 lata
Żywotność protez typu overdenture osadzonych na implantach.
2 lata
Jakość protezy
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcjonalne aspekty protez typu overdenture w żuchwie w ocenie lekarza dentysty.
2 lata
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik ten będzie mierzony za pomocą określonych formularzy, według 2 komponentów:

  • Koszty bezpośrednie: koszty robocizny, materiałów, zdjęć rentgenowskich i leków;
  • Koszty pośrednie: czas pacjenta i koszty transportu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Inny identyfikator: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębna szczęka

Badania kliniczne na Overdentura żuchwy osadzona na implancie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj