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Overdenture mandibolari mantenute da impianti convenzionali o mini

13 aprile 2017 aggiornato da: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Overdenture mandibolari mantenute da impianti convenzionali o mini: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a confrontare le overdenture mandibolari mantenute da mini impianti o impianti di dimensioni standard come trattamento per adulti edentuli, in termini di soddisfazione riferita dal paziente e qualità della vita correlata alla salute orale. Valuteremo anche il disagio post-chirurgico, il tasso di successo di protesi e impianti a lungo termine, la qualità della protesi e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edentulia completa;
  • Richiesta di stabilizzazione implantare della protesi inferiore convenzionale esistente;
  • Protesi complete mascellari e mandibolari clinicamente accettabili;
  • Spazio adeguato nella mandibola anteriore per il posizionamento di quattro mini impianti e due impianti convenzionali (diametro regolare);
  • Capacità di mantenere un'adeguata igiene orale e dentiere pulite;
  • Stato di salute sistemico che consente interventi chirurgici minori;
  • Comprensione adeguata del portoghese scritto e parlato;
  • Capacità di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di un'altezza ossea mandibolare verticale minima di 11 mm nella regione interforaminale;
  • Sintomi acuti o cronici di disturbi parafunzionali;
  • Storia di radioterapia alla regione orofacciale;
  • Condizioni specifiche che possono compromettere il trattamento, ad esempio alcolismo e fumo;
  • Malattia grave/grave che richiede frequenti ospedalizzazioni;
  • Funzione cognitiva compromessa;
  • Impossibilità di rientro per valutazioni/richiami di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 mini impianti dentali
Ritenzione di un'overdenture mediante 4 mini impianti.
Dispositivo: Overdenture mandibolare su impianto
Inserimento di impianti nell'arcata inferiore per mantenere le protesi complete esistenti. Gli impianti testati sono approvati dall'Agenzia Nazionale Brasiliana di Sorveglianza Sanitaria per l'uso clinico.
Altri nomi:
  • - Overdenture mini-impianti.
Sperimentale: 2 mini impianti dentali
Ritenzione di un'overdenture mediante 2 mini impianti.
Dispositivo: Overdenture mandibolare su impianto
Inserimento di impianti nell'arcata inferiore per mantenere le protesi complete esistenti. Gli impianti testati sono approvati dall'Agenzia Nazionale Brasiliana di Sorveglianza Sanitaria per l'uso clinico.
Altri nomi:
  • - Overdenture mini-impianti.
Comparatore attivo: 2 impianti dentali convenzionali
Ritenzione di un'overdenture mediante 2 impianti convenzionali associati ad attacchi sferici.
Dispositivo: Overdenture mandibolare su impianto
Inserimento di impianti nell'arcata inferiore per mantenere le protesi complete esistenti. Gli impianti testati sono approvati dall'Agenzia Nazionale Brasiliana di Sorveglianza Sanitaria per l'uso clinico.
Altri nomi:
  • - Overdenture mini-impianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 2 anni
Da valutare mediante appositi questionari
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 2 anni
Da valutare tramite la versione brasiliana dell'OHIP-EDENT.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore e disagio a seguito dell'inserimento di impianti dentali, valutati da un apposito questionario.
7 giorni
Tasso di successo di overdenture mandibolari su impianti
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza di overdenture su impianti.
2 anni
Qualità della protesi
Lasso di tempo: 2 anni
Aspetti funzionali delle overdenture mandibolari, valutati da un dentista.
2 anni
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni

Tale esito sarà misurato mediante apposite schede, secondo 2 componenti:

  • Costi diretti: costo del lavoro, materiali, radiografie e farmaci;
  • Costi indiretti: tempo del paziente e spese di trasporto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Altro identificatore: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Overdenture mandibolare su impianto

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