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Unterkiefer-Deckprothesen, die durch konventionelle oder Miniimplantate gehalten werden

13. April 2017 aktualisiert von: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Durch konventionelle oder Miniimplantate gehaltene Unterkiefer-Deckprothesen: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, Unterkiefer-Deckprothesen, die entweder durch Mini- oder Standardimplantate gehalten werden, zur Behandlung zahnloser Erwachsener im Hinblick auf die vom Patienten berichtete Zufriedenheit und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu vergleichen. Wir bewerten auch die postoperativen Beschwerden, die Erfolgsquote von Prothesen und Implantaten auf lange Sicht, die Qualität der Prothesen und die Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Zahnlosigkeit;
  • Antrag auf Implantatstabilisierung der bestehenden unteren konventionellen Prothese;
  • Klinisch akzeptable Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer;
  • Ausreichender Platz im vorderen Unterkiefer für die Platzierung von vier Miniimplantaten und zwei konventionellen Implantaten (normaler Durchmesser);
  • Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene und sauberen Zahnersatzes;
  • Systemischer Gesundheitszustand, der kleinere chirurgische Eingriffe zulässt;
  • Ausreichende Kenntnisse der portugiesischen Sprache in Wort und Schrift;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer minimalen vertikalen Unterkieferknochenhöhe von 11 mm im interforaminalen Bereich;
  • Akute oder chronische Symptome parafunktioneller Störungen;
  • Geschichte der Strahlentherapie im orofazialen Bereich;
  • Spezifische Erkrankungen, die die Behandlung gefährden können, z. B. Alkoholismus und Rauchen;
  • Schwere/schwerwiegende Erkrankung, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordert;
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion;
  • Es ist nicht möglich, für Bewertungen/Studienrückrufe zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Mini-Zahnimplantate
Halt einer Deckprothese mittels 4 Miniimplantaten.
Gerät: Implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Einsetzen von Implantaten im Unterkiefer zum Erhalt vorhandener Totalprothesen. Geprüfte Implantate sind von der brasilianischen Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde für den klinischen Einsatz zugelassen.
Andere Namen:
  • - Mini-Implantat-Deckprothese.
Experimental: 2 Mini-Zahnimplantate
Halt einer Deckprothese mittels 2 Miniimplantaten.
Gerät: Implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Einsetzen von Implantaten im Unterkiefer zum Erhalt vorhandener Totalprothesen. Geprüfte Implantate sind von der brasilianischen Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde für den klinischen Einsatz zugelassen.
Andere Namen:
  • - Mini-Implantat-Deckprothese.
Aktiver Komparator: 2 herkömmliche Zahnimplantate
Halt einer Deckprothese mittels 2 konventioneller Implantate verbunden mit Kugelgelenken.
Gerät: Implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Einsetzen von Implantaten im Unterkiefer zum Erhalt vorhandener Totalprothesen. Geprüfte Implantate sind von der brasilianischen Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde für den klinischen Einsatz zugelassen.
Andere Namen:
  • - Mini-Implantat-Deckprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch spezifische Fragebögen zu beurteilen
2 Jahre
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu beurteilen anhand der brasilianischen Version des OHIP-EDENT.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzen und Beschwerden nach dem Einsetzen von Zahnimplantaten, bewertet anhand eines spezifischen Fragebogens.
7 Tage
Erfolgsrate implantatgetragener Unterkiefer-Deckprothesen
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben implantatgetragener Deckprothesen.
2 Jahre
Qualität des Zahnersatzes
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionelle Aspekte von Unterkiefer-Deckprothesen, beurteilt durch einen Zahnarzt.
2 Jahre
Behandlungskosten
Zeitfenster: 2 Jahre

Dieses Ergebnis wird anhand spezifischer Formulare anhand von zwei Komponenten gemessen:

  • Direkte Kosten: Arbeits-, Material-, Röntgen- und Medikamentenkosten;
  • Indirekte Kosten: Zeitaufwand und Transportkosten des Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Andere Kennung: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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