Sobredentaduras Mandibulares Retenidas por Mini Implantes o Convencionales
13 de abril de 2017 actualizado por: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo
Sobredentaduras mandibulares retenidas por miniimplantes o convencionales: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar las sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes de tamaño mini o estándar como tratamiento para adultos edéntulos, en términos de satisfacción informada por el paciente y calidad de vida relacionada con la salud bucal.
También evaluaremos las molestias post quirúrgicas, la tasa de éxito de las prótesis e implantes a largo plazo, la calidad de la dentadura y los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto Dental School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edentulismo completo;
- Solicitud de estabilización con implante de la prótesis convencional inferior existente;
- Prótesis completas maxilares y mandibulares clínicamente aceptables;
- Espacio adecuado en la mandíbula anterior para la colocación de cuatro mini implantes y dos implantes convencionales (diámetro regular);
- Capacidad para mantener una higiene bucal adecuada y dentaduras postizas limpias;
- Estado de salud sistémica que permite procedimientos quirúrgicos menores;
- Comprensión adecuada del portugués hablado y escrito;
- Capacidad de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Falta de altura ósea mandibular vertical mínima de 11 mm en la región interforaminal;
- Síntomas agudos o crónicos de trastornos parafuncionales;
- Historia de la radioterapia a la región orofacial;
- Condiciones específicas que pueden poner en peligro el tratamiento, es decir, alcoholismo y tabaquismo;
- Enfermedad grave/grave que requiere hospitalización frecuente;
- Deterioro de la función cognitiva;
- Imposibilidad de regresar para evaluaciones/recordatorios de estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 mini implantes dentales
Retención de una sobredentadura mediante 4 mini implantes.
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Inserción de implantes en la arcada inferior para retener prótesis completas existentes.
Los implantes probados están aprobados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil para uso clínico.
Otros nombres:
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Experimental: 2 mini implantes dentales
Retención de una sobredentadura mediante 2 mini implantes.
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Inserción de implantes en la arcada inferior para retener prótesis completas existentes.
Los implantes probados están aprobados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil para uso clínico.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 implantes dentales convencionales
Retención de una sobredentadura mediante 2 implantes convencionales asociados a ataches de bola.
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Inserción de implantes en la arcada inferior para retener prótesis completas existentes.
Los implantes probados están aprobados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil para uso clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: 2 años
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A evaluar mediante cuestionarios específicos
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 2 años
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A ser evaluado por medio de la versión brasileña del OHIP-EDENT.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Malestar posquirúrgico
Periodo de tiempo: 7 días
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Dolor y malestar tras la colocación de implantes dentales, evaluados mediante un cuestionario específico.
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7 días
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Tasa de éxito de las sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia de sobredentaduras retenidas por implantes.
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2 años
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Calidad de la dentadura
Periodo de tiempo: 2 años
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Aspectos funcionales de las sobredentaduras mandibulares, evaluados por un dentista.
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2 años
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado se medirá mediante formularios específicos, según 2 componentes:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaves CA, Souza RF, Cunha TR, Vecchia MP, Ribeiro AB, Bruniera JF, Silva-Sousa YT. Preliminary In Vitro Study on O-Ring Wear in Mini-Implant-Retained Overdentures. Int J Prosthodont. 2016 Jul-Aug;29(4):357-9. doi: 10.11607/ijp.4677.
- Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, Sorgini DB, Dos Reis AC, Muglia VA, de Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Short-term post-operative pain and discomfort following insertion of mini-implants for retaining mandibular overdentures: a randomized controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Aug;42(8):605-14. doi: 10.1111/joor.12287. Epub 2015 Mar 13.
- de Souza RF, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Costa L, Cunha TR, Reis AC, Albuquerque RF Jr. Mini vs. Standard Implants for Mandibular Overdentures: A Randomized Trial. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1376-84. doi: 10.1177/0022034515601959. Epub 2015 Aug 20.
- dos Reis AC, Leon JE, Ribeiro AB, Della Vecchia MP, Cunha TR, de Souza RF. Traumatic ulcerative granuloma with stromal eosinophilia around mini dental implants without the protection of a denture base. J Prosthodont. 2015 Jan;24(1):83-6. doi: 10.1111/jopr.12184. Epub 2014 Jun 27.
- Della Vecchia MP, Leles CR, Cunha TR, Ribeiro AB, Sorgini DB, Muglia VA, Reis AC, Albuquerque RF Jr, de Souza RF. Mini-Implants for Mandibular Overdentures: Cost-Effectiveness Analysis alongside a Randomized Trial. JDR Clin Trans Res. 2018 Jan;3(1):47-56. doi: 10.1177/2380084417741446. Epub 2017 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Calidad de la atención médica
- Implantes dentales
- Desdentado
- Satisfacción del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Sobredentadura
- Coste estimado
- Dentadura completa
- Economía Dental
- Retención de prótesis
- Edentulismo
- Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
- Prótesis Dental, Implantosoportada
- Miniimplante dental
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORP-PT-004
- 2011.1.197.58.3 (Otro identificador: Institutional Review Board (FORP-USP))
- 2011/00688-7 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .