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Prothèses mandibulaires retenues par des implants conventionnels ou mini

13 avril 2017 mis à jour par: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Prothèses mandibulaires retenues par des implants conventionnels ou mini : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à comparer les prothèses hybrides mandibulaires retenues par des implants de taille mini ou standard comme traitement pour les adultes édentés, en termes de satisfaction rapportée par les patients et de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Nous évaluerons également l'inconfort post-chirurgical, le taux de réussite des prothèses et des implants à long terme, la qualité et les coûts des prothèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Édentement complet ;
  • Demande de stabilisation implantaire de la prothèse conventionnelle inférieure existante ;
  • Prothèses complètes maxillaires et mandibulaires cliniquement acceptables ;
  • Espace suffisant dans la mandibule antérieure pour la pose de quatre mini-implants et de deux implants conventionnels (diamètre régulier) ;
  • Capacité à maintenir une hygiène buccale adéquate et à nettoyer les prothèses dentaires ;
  • État de santé systémique permettant des interventions chirurgicales mineures ;
  • Compréhension adéquate du portugais écrit et parlé;
  • Capacité de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Absence de hauteur minimale verticale de l'os mandibulaire de 11 mm dans la région interforaminale ;
  • Symptômes aigus ou chroniques de troubles parafonctionnels ;
  • Antécédents de radiothérapie dans la région orofaciale ;
  • Conditions spécifiques pouvant compromettre le traitement, c'est-à-dire l'alcoolisme et le tabagisme ;
  • Maladie grave/sérieuse nécessitant une hospitalisation fréquente ;
  • Fonction cognitive altérée;
  • Impossibilité de revenir pour les évaluations/rappels d'études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 mini-implants dentaires
Rétention d'une prothèse hybride au moyen de 4 mini implants.
Dispositif: Prothèse mandibulaire implanto-portée
Insertion d'implants dans l'arcade inférieure afin de conserver les prothèses complètes existantes. Les implants testés sont approuvés par l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé pour une utilisation clinique.
Autres noms:
  • - Prothèse mini-implantaire.
Expérimental: 2 mini implants dentaires
Rétention d'une prothèse hybride au moyen de 2 mini implants.
Dispositif: Prothèse mandibulaire implanto-portée
Insertion d'implants dans l'arcade inférieure afin de conserver les prothèses complètes existantes. Les implants testés sont approuvés par l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé pour une utilisation clinique.
Autres noms:
  • - Prothèse mini-implantaire.
Comparateur actif: 2 implants dentaires conventionnels
Rétention d'une prothèse hybride au moyen de 2 implants conventionnels associés à des attaches boules.
Dispositif: Prothèse mandibulaire implanto-portée
Insertion d'implants dans l'arcade inférieure afin de conserver les prothèses complètes existantes. Les implants testés sont approuvés par l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé pour une utilisation clinique.
Autres noms:
  • - Prothèse mini-implantaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la prothèse
Délai: 2 années
A évaluer par des questionnaires spécifiques
2 années
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 2 années
À évaluer au moyen de la version brésilienne de l'OHIP-EDENT.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne post-chirurgicale
Délai: 7 jours
Douleurs et inconforts suite à la pose d'implants dentaires, évalués par un questionnaire spécifique.
7 jours
Taux de réussite des overdentures mandibulaires implanto-portées
Délai: 2 années
Survie des prothèses hybrides implanto-portées.
2 années
Qualité de la prothèse
Délai: 2 années
Aspects fonctionnels des prothèses hybrides mandibulaires, évalués par un dentiste.
2 années
Frais de traitement
Délai: 2 années

Ce résultat sera mesuré au moyen de formulaires spécifiques, selon 2 volets :

  • Coûts directs : coût de la main-d'œuvre, du matériel, des radiographies et des médicaments ;
  • Coûts indirects : temps du patient et frais de transport.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Autre identifiant: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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