Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos vagy mini implantátummal megtartott mandibuláris fogpótlások

2017. április 13. frissítette: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Hagyományos vagy mini implantátumokkal megtartott mandibuláris fogpótlások: véletlenszerű klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fogatlan felnőttek kezelésére szolgáló mini vagy standard méretű implantátumokkal megtartott mandibula-túlfogsorokat a betegek elégedettsége és a szájhigiéniával összefüggő életminőség szempontjából. Értékeljük továbbá a műtét utáni kényelmetlenséget, a protézisek és implantátumok hosszú távú sikerességi arányát, a fogsor minőségét és költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes edentulizmus;
  • A meglévő alsó hagyományos fogsor implantátum stabilizálásának kérése;
  • Klinikailag elfogadható maxilláris és mandibuláris komplett fogpótlások;
  • Megfelelő hely az elülső állcsontban négy mini implantátum és két hagyományos (szabályos átmérőjű) implantátum behelyezéséhez;
  • Képes a megfelelő szájhigiénia és tiszta fogsor fenntartására;
  • Szisztémás egészségi állapot, amely lehetővé teszi a kisebb sebészeti beavatkozásokat;
  • A portugál írásbeli és szóbeli megfelelő megértése;
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • 11 mm-es minimális függőleges mandibula csontmagasság hiánya az interforaminális régióban;
  • Parafunkcionális rendellenességek akut vagy krónikus tünetei;
  • Az orofaciális régió sugárkezelésének története;
  • Különleges állapotok, amelyek veszélyeztethetik a kezelést, például alkoholizmus és dohányzás;
  • Súlyos/súlyos betegség, amely gyakori kórházi kezelést igényel;
  • Károsodott kognitív funkció;
  • Lehetetlen visszatérni értékelésre/tanulmányi visszahívásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 mini fogászati ​​implantátum
Túlfogsor megtartása 4 mini implantátummal.
Eszköz: Implantátumban visszatartott mandibula fogpótlás
Implantátumok behelyezése az alsó ívbe a meglévő teljes fogsor megtartása érdekében. A tesztelt implantátumokat a Brazil Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség jóváhagyta klinikai használatra.
Más nevek:
  • - Mini-implantátum fogpótlás.
Kísérleti: 2 mini fogászati ​​implantátum
Túlfogsor megtartása 2 mini implantátummal.
Eszköz: Implantátumban visszatartott mandibula fogpótlás
Implantátumok behelyezése az alsó ívbe a meglévő teljes fogsor megtartása érdekében. A tesztelt implantátumokat a Brazil Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség jóváhagyta klinikai használatra.
Más nevek:
  • - Mini-implantátum fogpótlás.
Aktív összehasonlító: 2 hagyományos fogászati ​​implantátum
Túlfogsor megtartása 2 hagyományos, golyós rögzítéshez kapcsolódó implantátum segítségével.
Eszköz: Implantátumban visszatartott mandibula fogpótlás
Implantátumok behelyezése az alsó ívbe a meglévő teljes fogsor megtartása érdekében. A tesztelt implantátumokat a Brazil Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség jóváhagyta klinikai használatra.
Más nevek:
  • - Mini-implantátum fogpótlás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogsor elégedettség
Időkeret: 2 év
Speciális kérdőívekkel kell értékelni
2 év
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 év
Az OHIP-EDENT brazil változata alapján kell értékelni.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni kényelmetlenség
Időkeret: 7 nap
Fájdalom és kellemetlen érzés fogászati ​​implantátum beültetése után, egy speciális kérdőív alapján.
7 nap
Implantátumban megtartott mandibula-túlfogsorok sikerességi aránya
Időkeret: 2 év
Implantátumban megtartott fogpótlások túlélése.
2 év
Fogsor minősége
Időkeret: 2 év
Az alsó állkapocs fogsor funkcionális vonatkozásai fogorvos által értékelve.
2 év
Kezelési költségek
Időkeret: 2 év

Ezt az eredményt meghatározott formák segítségével mérik, két összetevő szerint:

  • Közvetlen költségek: munkaerő, anyagok, röntgenfelvételek és gyógyszerek költsége;
  • Közvetett költségek: a beteg idő- és szállítási költségei.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel