Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Съемные протезы нижней челюсти, удерживаемые на обычных или мини-имплантатах

13 апреля 2017 г. обновлено: Raphael Freitas de Souza, University of Sao Paulo

Съемные протезы нижней челюсти, удерживаемые обычными или мини-имплантатами: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование направлено на сравнение съемных протезов нижней челюсти, удерживаемых на мини-имплантатах или имплантатах стандартного размера, в качестве лечения взрослых без зубов с точки зрения удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Мы также оценим послеоперационный дискомфорт, вероятность успеха протезов и имплантатов в долгосрочной перспективе, качество и стоимость зубных протезов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
        • Ribeirão Preto Dental School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полная адентия;
  • Заявка на стабилизацию имплантатом существующего нижнего обычного протеза;
  • Клинически приемлемые полные съемные протезы верхней и нижней челюсти;
  • Достаточно места в переднем отделе нижней челюсти для установки четырех мини-имплантатов и двух обычных имплантатов (обычного диаметра);
  • Умение поддерживать адекватную гигиену полости рта и чистить зубные протезы;
  • Системное состояние здоровья, позволяющее проводить незначительные хирургические вмешательства;
  • Адекватное понимание письменного и устного португальского языка;
  • Способность давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие минимальной вертикальной высоты нижнечелюстной кости высотой 11 мм в межфораминальной области;
  • Острые или хронические симптомы парафункциональных расстройств;
  • История лучевой терапии на орофациальную область;
  • Конкретные состояния, которые могут поставить под угрозу лечение, например, алкоголизм и курение;
  • Тяжелое/тяжелое заболевание, требующее частой госпитализации;
  • Нарушение когнитивной функции;
  • Невозможность вернуться для оценки/отзыва исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 мини-имплантата зубов
Фиксация съемного протеза с помощью 4 мини-имплантатов.
Устройство: Съемный протез нижней челюсти с фиксацией на имплантатах
Установка имплантатов в нижнюю челюсть для сохранения существующих полных съемных протезов. Протестированные имплантаты одобрены Бразильским национальным агентством по надзору за здоровьем для клинического использования.
Другие имена:
  • - Съемный протез на мини-имплантате.
Экспериментальный: 2 мини-имплантата зубов
Фиксация съемного протеза с помощью 2 мини-имплантатов.
Устройство: Съемный протез нижней челюсти с фиксацией на имплантатах
Установка имплантатов в нижнюю челюсть для сохранения существующих полных съемных протезов. Протестированные имплантаты одобрены Бразильским национальным агентством по надзору за здоровьем для клинического использования.
Другие имена:
  • - Съемный протез на мини-имплантате.
Активный компаратор: 2 обычных зубных имплантата
Фиксация съемного протеза с помощью 2 обычных имплантатов, соединенных с шаровидными аттачменами.
Устройство: Съемный протез нижней челюсти с фиксацией на имплантатах
Установка имплантатов в нижнюю челюсть для сохранения существующих полных съемных протезов. Протестированные имплантаты одобрены Бразильским национальным агентством по надзору за здоровьем для клинического использования.
Другие имена:
  • - Съемный протез на мини-имплантате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение протеза
Временное ограничение: 2 года
Для оценки с помощью специальных опросников
2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 2 года
Для оценки с помощью бразильской версии OHIP-EDENT.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 7 дней
Боль и дискомфорт после установки зубных имплантатов, оцениваемые с помощью специальной анкеты.
7 дней
Частота успеха съемных протезов нижней челюсти с фиксацией на имплантатах
Временное ограничение: 2 года
Приживаемость съемных протезов с фиксацией на имплантатах.
2 года
Качество зубных протезов
Временное ограничение: 2 года
Функциональные аспекты нижнечелюстных съемных протезов по оценке стоматолога.
2 года
Стоимость лечения
Временное ограничение: 2 года

Этот результат будет измеряться с помощью конкретных форм в соответствии с 2 компонентами:

  • Прямые затраты: стоимость рабочей силы, материалов, рентгенограмм и медикаментов;
  • Косвенные затраты: время пациента и транспортные расходы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORP-PT-004
  • 2011.1.197.58.3 (Другой идентификатор: Institutional Review Board (FORP-USP))
  • 2011/00688-7 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться