網膜静脈閉塞症（RVO）に対してOZURDEX®注射を2回以上受けた患者を対象とした後ろ向き研究
2013年3月4日 更新者：Allergan
これは、RVO による黄斑浮腫の治療における OZURDEX® の有効性、安全性、および再注射間隔を評価するための後ろ向きデータ収集研究です。
インフォームドコンセントの後、患者の研究訪問は行われませんでした。
すべてのデータはチャートレビューを通じて収集されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
289
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも片眼のRVOによる黄斑浮腫を治療するためにOZURDEX®の注射を少なくとも2回受けた患者。
説明
包含基準:
- 黄斑浮腫
- OZURDEX®注射を少なくとも2回受けた
除外基準:
- 臨床研究の一環としてOZURDEX®注射を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
黄斑浮腫を治療するためにOZURDEX®（デキサメタゾン硝子体内インプラント）の少なくとも2回の注射を受けた患者。
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デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mg は、一般的な臨床慣行に従って事前に投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の OZURDEX® (デキサメタゾン硝子体内インプラント) 注射後 4 ～ 20 週間後の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の注射後 4 ～ 20 週間 (最長 6 か月)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
BCVA の変化は、OZURDEX® の最後の注射後 4 ～ 20 週間で正しく読み取られた最も改善されたライン数、つまりベースラインで正しく読み取られたライン数を使用して計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最後の注射後 4 ～ 20 週間 (最長 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAで2行以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大 6 か月
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
ベースラインと比較して、正しく読み取られる行数が 2 行以上増加すると、改善となります。
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ベースライン、最大 6 か月
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BCVAで3行以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大 6 か月
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最高) までの範囲の線数の早期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力表を使用して評価されました。
ベースラインと比較して、正しく読み取られた行数が 3 行以上増加すると、改善となります。
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ベースライン、最大 6 か月
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各注射後 4 ～ 20 週間後の光干渉断層撮影法 (OCT) による網膜中心部の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各注射後 4 ～ 20 週間 (最長 6 か月)
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網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである光コヒーレンストモグラフィー（OCT）は、ベースラインでの瞳孔拡張後および各注射の4〜20週間後に研究対象の眼で実行されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、各注射後 4 ～ 20 週間 (最長 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dugel PU, Capone A Jr, Singer MA, Dreyer RF, Dodwell DG, Roth DB, Shi R, Walt JG, Scott LC, Hollander DA; SHASTA Study Group. Two or more dexamethasone intravitreal implants in treatment-naive patients with macular edema due to retinal vein occlusion: subgroup analysis of a retrospective chart review study. BMC Ophthalmol. 2015 Sep 4;15:118. doi: 10.1186/s12886-015-0106-z.
- Singer MA, Capone A Jr, Dugel PU, Dreyer RF, Dodwell DG, Roth DB, Shi R, Walt JG, Scott LC, Hollander DA; SHASTA Study Group. Two or more dexamethasone intravitreal implants as monotherapy or in combination therapy for macular edema in retinal vein occlusion: subgroup analysis of a retrospective chart review study. BMC Ophthalmol. 2015 Apr 1;15:33. doi: 10.1186/s12886-015-0018-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月4日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。