Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kaksi OZURDEX®-injektiota verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) vuoksi

maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tämä on retrospektiivinen tiedonkeruututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OZURDEX®:n tehoa, turvallisuutta ja uudelleeninjektioväliä RVO:n aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa. Tietoisen suostumuksen jälkeen ei ollut potilastutkimuskäyntejä. Kaikki tiedot kerättiin kaaviotarkistuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 2 OZURDEX®-injektiota hoitaakseen RVO:n aiheuttamaa makulaturvotusta vähintään yhdessä silmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makulan turvotus
  • Sai vähintään 2 OZURDEX®-injektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai OZURDEX®-injektiot osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Potilaat, jotka saivat vähintään 2 injektiota OZURDEX®-injektiota (deksametasonin intravitreaalinen implantti) silmänpohjan turvotuksen hoitoon.
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti 0,7 mg
Intravitreaalinen deksametasoni-implantti 0,7 mg annettiin aiemmin yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • OZURDEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta 4–20 viikkoa viimeisen OZURDEX®-injektion jälkeen (deksametasoni-intravitreaalinen implantti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-20 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (enintään 6 kuukautta)
BCVA arvioitiin käyttämällä Snellenin silmäkaaviota, joka oli muunnettu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen viivojen lukumääräksi välillä 0 (pahin) 20 (paras). Muutos BCVA:ssa laskettiin käyttämällä parannettua oikein luettujen juovien lukumäärää 4–20 viikon kuluttua viimeisestä OZURDEX®-injektiosta – oikein luettujen viivojen lukumäärää lähtötilanteessa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötaso, 4-20 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lisäys on vähintään 2 riviä BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
BCVA arvioitiin käyttämällä Snellenin silmäkaaviota, joka oli muunnettu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen viivojen lukumääräksi välillä 0 (pahin) 20 (paras). Kahden tai useamman oikein luetun rivin lisäys perusviivaan verrattuna on parannus.
Perustaso, enintään 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lisäys on vähintään 3 riviä BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
BCVA arvioitiin käyttämällä Snellenin silmäkaaviota, joka oli muunnettu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen viivojen lukumääräksi välillä 0 (pahin) 20 (paras). Kolmen tai useamman oikein luetun rivin lisäys perusviivaan verrattuna on parannus.
Perustaso, enintään 6 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta optisella koherenssitomografialla (OCT) 4–20 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4–20 viikkoa jokaisen injektion jälkeen (6 kuukautta enintään)
Optinen koherenssitomografia (OCT), laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä, suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentamisen jälkeen lähtötasolla ja 4–20 viikkoa jokaisen injektion jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötaso, 4–20 viikkoa jokaisen injektion jälkeen (6 kuukautta enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Muu tunniste: Allergan, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa