Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie u pacientů, kteří dostávají dvě nebo více injekcí OZURDEX® pro okluzi retinální žíly (RVO)

4. března 2013 aktualizováno: Allergan
Toto je retrospektivní studie shromažďování dat k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a intervalu mezi opakovanými injekcemi přípravku OZURDEX® při léčbě makulárního edému způsobeného RVO. Po informovaném souhlasu nebyly žádné studijní návštěvy pacientů. Všechna data byla shromážděna prostřednictvím kontroly grafu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali alespoň 2 injekce přípravku OZURDEX® k léčbě makulárního edému způsobeného RVO alespoň v jednom oku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém
  • Obdržel alespoň 2 injekce OZURDEX®

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel injekce OZURDEX® jako součást klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Pacienti, kteří dostali alespoň 2 injekce přípravku OZURDEX® (dexamethasonový intravitreální implantát) k léčbě makulárního edému.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg
Dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg byl dávkován dříve podle obecné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 4 až 20 týdnů po poslední injekci OZURDEX® (dexametazonový intravitreální implantát)
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 20 týdnů po poslední injekci (až 6 měsíců)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Změna v BCVA byla vypočtena pomocí nejvíce zlepšeného počtu správně odečtených řádků mezi 4. a 20. týdnem po poslední injekci přípravku OZURDEX® – počtu řádků odečtených správně na začátku. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 až 20 týdnů po poslední injekci (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšením BCVA o 2 řádky nebo více
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Zvýšení o 2 nebo více řádků přečtených správně ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
Základní stav, až 6 měsíců
Procento účastníků se zvýšením BCVA o 3 řádky nebo více
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Zvýšení o 3 nebo více řádků přečtených správně ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
Základní stav, až 6 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty pomocí optické koherentní tomografie (OCT) 4 až 20 týdnů po každé injekci
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 20 týdnů po každé injekci (až 6 měsíců)
Optická koherentní tomografie (OCT), laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, byla provedena ve studovaném oku po rozšíření zornice na začátku a 4 až 20 týdnů po každé injekci. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 až 20 týdnů po každé injekci (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Jiný identifikátor: Allergan, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit