Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne u pacjentów otrzymujących dwa lub więcej wstrzyknięć implantu OZURDEX® z powodu niedrożności żyły siatkówki (RVO)

4 marca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to retrospektywne badanie zbierania danych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami implantu OZURDEX® w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego RVO. Po uzyskaniu świadomej zgody nie było wizyt studyjnych pacjentów. Wszystkie dane zostały zebrane za pomocą przeglądu wykresów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 2 wstrzyknięcia implantu OZURDEX® w celu leczenia obrzęku plamki spowodowanego RVO w co najmniej jednym oku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki żółtej
  • Otrzymał co najmniej 2 zastrzyki OZURDEX®

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał zastrzyki OZURDEX® w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 2 wstrzyknięcia implantu OZURDEX® (implant do ciała szklistego deksametazonu) w celu leczenia obrzęku plamki żółtej.
Lek: implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg
Implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg był wcześniej dawkowany zgodnie z ogólną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od 4 do 20 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu implantu OZURDEX® (implant doszklistkowy deksametazonu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 do 20 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 6 miesięcy)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Zmianę BCVA obliczono przy użyciu najbardziej poprawionej liczby linii odczytanych poprawnie między 4 a 20 tygodniem po ostatnim wstrzyknięciu implantu OZURDEX® – liczby linii odczytanych poprawnie na początku badania. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, 4 do 20 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem BCVA o co najmniej 2 linie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Wzrost o 2 lub więcej poprawnie odczytanych linii w porównaniu z linią bazową jest poprawą.
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze wzrostem BCVA o co najmniej 3 linie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Wzrost o 3 lub więcej poprawnie odczytanych linii w porównaniu z linią bazową jest poprawą.
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Zmiana grubości centralnej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) od 4 do 20 tygodni po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 do 20 tygodni po każdym wstrzyknięciu (do 6 miesięcy)
Optyczna koherentna tomografia (OCT), nieinwazyjny system diagnostyczny oparty na laserze, zapewniający obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości, została przeprowadzona w badanym oku po rozszerzeniu źrenic na początku badania i 4 do 20 tygodni po każdym wstrzyknięciu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, 4 do 20 tygodni po każdym wstrzyknięciu (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Inny identyfikator: Allergan, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj