接受两次或多次 OZURDEX ®注射治疗视网膜静脉阻塞（ RVO ）的患者的回顾性研究
2013年3月4日 更新者：Allergan
这是一项回顾性数据收集研究，旨在评估 OZURDEX ®治疗 RVO 引起的黄斑水肿的疗效、安全性和再注射间隔。
在知情同意后，没有患者研究访问。
所有数据都是通过图表审查收集的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
289
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受至少 2 次 OZURDEX ®注射以治疗至少一只眼睛因 RVO 引起的黄斑水肿的患者。
描述
纳入标准：
- 黄斑水肿
- 接受至少 2 次 OZURDEX® 注射
排除标准：
- 作为临床研究的一部分接受了 OZURDEX® 注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
接受至少 2 次 OZURDEX®（地塞米松玻璃体内植入物）治疗黄斑水肿的患者。
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根据一般临床实践，预先给予地塞米松玻璃体内植入物 0.7 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次 OZURDEX®（地塞米松玻璃体内植入物）注射后 4 至 20 周内最佳矫正视力 (BCVA) 基线的变化
大体时间：基线，最后一次注射后 4 至 20 周（最多 6 个月）
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
BCVA 的变化是使用最后一次注射 OZURDEX ®后 4 至 20 周内正确读取的最大行数计算的——基线时正确读取的行数。
从基线的积极变化表明改善。
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基线，最后一次注射后 4 至 20 周（最多 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 增加 2 行或更多行的参与者百分比
大体时间：基线，最多 6 个月
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
与基线相比，正确读取 2 行或更多行是一种改进。
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基线，最多 6 个月
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BCVA 增加 3 行或更多的参与者百分比
大体时间：基线，最多 6 个月
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使用转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的 Snellen 视力表评估 BCVA，行数范围从 0（最差）到 20（最好）。
与基线相比，正确读取 3 行或更多行是一种改进。
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基线，最多 6 个月
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每次注射后 4 至 20 周，光学相干断层扫描 (OCT) 显示中央视网膜厚度从基线变化
大体时间：基线，每次注射后 4 至 20 周（最多 6 个月）
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像切片，在基线瞳孔扩张后和每次注射后 4 至 20 周在研究眼中进行。
基线的负变化表示改进。
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基线，每次注射后 4 至 20 周（最多 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dugel PU, Capone A Jr, Singer MA, Dreyer RF, Dodwell DG, Roth DB, Shi R, Walt JG, Scott LC, Hollander DA; SHASTA Study Group. Two or more dexamethasone intravitreal implants in treatment-naive patients with macular edema due to retinal vein occlusion: subgroup analysis of a retrospective chart review study. BMC Ophthalmol. 2015 Sep 4;15:118. doi: 10.1186/s12886-015-0106-z.
- Singer MA, Capone A Jr, Dugel PU, Dreyer RF, Dodwell DG, Roth DB, Shi R, Walt JG, Scott LC, Hollander DA; SHASTA Study Group. Two or more dexamethasone intravitreal implants as monotherapy or in combination therapy for macular edema in retinal vein occlusion: subgroup analysis of a retrospective chart review study. BMC Ophthalmol. 2015 Apr 1;15:33. doi: 10.1186/s12886-015-0018-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月4日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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