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Étude rétrospective chez des patients recevant au moins deux injections d'OZURDEX® pour l'occlusion veineuse rétinienne (OVR)

4 mars 2013 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude de collecte de données rétrospective visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'intervalle de réinjection d'OZURDEX® dans le traitement de l'œdème maculaire dû à l'OVR. Suite au consentement éclairé, il n'y a eu aucune visite d'étude des patients. Toutes les données ont été recueillies via l'examen des dossiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu au moins 2 injections d'OZURDEX® pour traiter un œdème maculaire dû à un OVR dans au moins un œil.

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire
  • A reçu au moins 2 injections d'OZURDEX®

Critère d'exclusion:

  • A reçu des injections d'OZURDEX® dans le cadre d'une étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Patients ayant reçu au moins 2 injections d'OZURDEX® (implant intravitréen de dexaméthasone) pour traiter l'œdème maculaire.
Médicament: implant intravitréen dexaméthasone 0,7 mg
L'implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg a été préalablement dosé conformément à la pratique clinique générale.
Autres noms:
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 4 à 20 semaines après la dernière injection d'OZURDEX® (implant intravitréen de dexaméthasone)
Délai: Au départ, 4 à 20 semaines après la dernière injection (jusqu'à 6 mois)
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). Le changement de MAVC a été calculé en utilisant le nombre de lignes lues correctement entre 4 et 20 semaines après la dernière injection d'OZURDEX® - le nombre de lignes lues correctement au départ. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, 4 à 20 semaines après la dernière injection (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 lignes ou plus de la MAVC
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). Une augmentation de 2 lignes ou plus lues correctement par rapport à la ligne de base est une amélioration.
Baseline, jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants avec une augmentation de 3 lignes ou plus de la MAVC
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
La MAVC a été évaluée à l'aide du diagramme oculaire de Snellen converti en nombre de lignes allant de 0 (pire) à 20 (meilleur). Une augmentation de 3 lignes ou plus lues correctement par rapport à la ligne de base est une amélioration.
Baseline, jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine par tomographie en cohérence optique (OCT) 4 à 20 semaines après chaque injection
Délai: Baseline, 4 à 20 semaines après chaque injection (jusqu'à 6 mois)
La tomographie par cohérence optique (OCT), un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine, a été réalisée dans l'œil de l'étude après la dilatation de la pupille au départ et 4 à 20 semaines après chaque injection. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, 4 à 20 semaines après chaque injection (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Autre identifiant: Allergan, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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