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Estudo retrospectivo em pacientes que receberam duas ou mais injeções de OZURDEX® para oclusão da veia retiniana (RVO)

4 de março de 2013 atualizado por: Allergan
Este é um estudo retrospectivo de coleta de dados para avaliar a eficácia, segurança e intervalo de reinjeção de OZURDEX® no tratamento de edema macular devido a RVO. Após o consentimento informado, não houve visitas de estudo do paciente. Todos os dados foram coletados por meio de revisão de prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

289

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam pelo menos 2 injeções de OZURDEX® para tratar edema macular devido a OVR em pelo menos um olho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular
  • Recebeu pelo menos 2 injeções de OZURDEX®

Critério de exclusão:

  • Recebeu injeções de OZURDEX® como parte de um estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Pacientes que receberam pelo menos 2 injeções de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona) para tratar o Edema Macular.
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg
O implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg foi dosado previamente de acordo com a prática clínica geral.
Outros nomes:
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 4 a 20 semanas após a última injeção de OZURDEX® (Implante intravítreo de dexametasona)
Prazo: Linha de base, 4 a 20 semanas após a última injeção (até 6 meses)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). A alteração no BCVA foi calculada usando o número de linhas lidas corretamente entre 4 e 20 semanas após a última injeção de OZURDEX® - o número de linhas lidas corretamente na linha de base. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, 4 a 20 semanas após a última injeção (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Aumento de 2 Linhas ou Mais na BCVA
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). Um aumento de 2 ou mais linhas lidas corretamente em comparação com a linha de base é uma melhoria.
Linha de base, até 6 meses
Porcentagem de Participantes com Aumento de 3 Linhas ou Mais na BCVA
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). Um aumento de 3 ou mais linhas lidas corretamente em comparação com a linha de base é uma melhoria.
Linha de base, até 6 meses
Alteração da linha de base na espessura central da retina por tomografia de coerência óptica (OCT) 4 a 20 semanas após cada injeção
Prazo: Linha de base, 4 a 20 semanas após cada injeção (até 6 meses)
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina, foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila no início e 4 a 20 semanas após cada injeção. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 4 a 20 semanas após cada injeção (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Outro identificador: Allergan, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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