Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование у пациентов, получивших две или более инъекций OZURDEX® по поводу окклюзии вены сетчатки (RVO)

4 марта 2013 г. обновлено: Allergan
Это ретроспективное исследование по сбору данных для оценки эффективности, безопасности и интервала между повторными инъекциями OZURDEX® при лечении макулярного отека, вызванного ОВС. После получения информированного согласия визиты пациентов в рамках исследования не проводились. Все данные были собраны путем просмотра диаграммы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

289

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие не менее 2 инъекций препарата ОЗУРДЕКС® для лечения макулярного отека, вызванного ОВС, по крайней мере, в одном глазу.

Описание

Критерии включения:

  • Макулярный отек
  • Получил не менее 2 инъекций OZURDEX®

Критерий исключения:

  • Получил инъекции OZURDEX® в рамках клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Пациенты, получившие не менее 2 инъекций OZURDEX® (интравитреальный имплантат дексаметазона) для лечения макулярного отека.
Лекарство: интравитреальный имплантат дексаметазон 0,7 мг
Интравитреальный имплант дексаметазона 0,7 мг вводили ранее в соответствии с общеклинической практикой.
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) через 4–20 недель после последней инъекции OZURDEX® (интравитреальный имплантат дексаметазона)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 4 до 20 недель после последней инъекции (до 6 месяцев)
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). Изменение МКОЗ рассчитывали с использованием наиболее улучшенного количества строк, правильно считанных между 4 и 20 неделями после последней инъекции ОЗУРДЕКС®, - количество строк, правильно считанных на исходном уровне. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, от 4 до 20 недель после последней инъекции (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с увеличением BCVA на 2 строки и более
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 месяцев
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). Увеличение на 2 или более строк, прочитанных правильно по сравнению с исходным уровнем, является улучшением.
Базовый уровень, до 6 месяцев
Процент участников с увеличением BCVA на 3 строки и более
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 месяцев
BCVA оценивали с использованием диаграммы Снеллена, преобразованной в исследование раннего лечения диабетической ретинопатии, количество строк варьировалось от 0 (худшее) до 20 (лучшее). Увеличение на 3 или более строк, прочитанных правильно по сравнению с исходным уровнем, является улучшением.
Базовый уровень, до 6 месяцев
Изменение толщины центральной части сетчатки по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) через 4–20 недель после каждой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, от 4 до 20 недель после каждой инъекции (до 6 месяцев)
Оптическая когерентная томография (ОКТ), неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполнялась в исследуемом глазу после расширения зрачка в начале исследования и через 4–20 недель после каждой инъекции. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, от 4 до 20 недель после каждой инъекции (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Другой идентификатор: Allergan, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться