Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie på patienter som får två eller flera OZURDEX®-injektioner för retinal venocklusion (RVO)

4 mars 2013 uppdaterad av: Allergan
Detta är en retrospektiv datainsamlingsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och återinjektionsintervallet för OZURDEX® vid behandling av makulaödem på grund av RVO. Efter informerat samtycke förekom inga patientstudiebesök. All data samlades in via diagramgranskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

289

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fått minst 2 injektioner av OZURDEX® för att behandla makulaödem på grund av RVO i minst ett öga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Makulaödem
  • Fick minst 2 OZURDEX®-injektioner

Exklusions kriterier:

  • Fick OZURDEX®-injektioner som en del av en klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Patienter som fått minst 2 injektioner av OZURDEX® (dexametason intravitrealt implantat) för att behandla makulaödem.
Läkemedel: dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg
Dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg doserades tidigare enligt allmän klinisk praxis.
Andra namn:
  • OZURDEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 4 till 20 veckor efter den senaste OZURDEX® (dexametason intravitrealt implantat) injektionen
Tidsram: Baslinje, 4 till 20 veckor efter senaste injektionen (upp till 6 månader)
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst). Förändringen i BCVA beräknades med det mest förbättrade antalet korrekta avlästa rader mellan 4 och 20 veckor efter den senaste injektionen av OZURDEX® - antalet rader avlästa korrekt vid baslinjen. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4 till 20 veckor efter senaste injektionen (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en ökning med 2 rader eller mer i BCVA
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst). En ökning med 2 eller fler rader avlästa korrekt jämfört med baslinjen är en förbättring.
Baslinje, upp till 6 månader
Andel deltagare med en ökning med 3 rader eller mer i BCVA
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
BCVA utvärderades med hjälp av Snellen-ögondiagrammet omvandlat till tidig behandling av diabetesretinopati Studie antal rader från 0 (sämst) till 20 (bäst). En ökning med 3 eller fler rader avlästa korrekt jämfört med baslinjen är en förbättring.
Baslinje, upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i central näthinnetjocklek genom optisk koherenstomografi (OCT) 4 till 20 veckor efter varje injektion
Tidsram: Baslinje, 4 till 20 veckor efter varje injektion (upp till 6 månader)
Optical Coherence Tomography (OCT), ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan, utfördes i studieögat efter pupillvidgning vid baslinjen och 4 till 20 veckor efter varje injektion. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4 till 20 veckor efter varje injektion (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Annan identifierare: Allergan, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera