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Studio retrospettivo su pazienti che hanno ricevuto due o più iniezioni di OZURDEX® per occlusione della vena retinica (RVO)

4 marzo 2013 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio retrospettivo di raccolta dati per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'intervallo di reiniezione di OZURDEX® nel trattamento dell'edema maculare dovuto a RVO. A seguito del consenso informato, non ci sono state visite di studio dei pazienti. Tutti i dati sono stati raccolti tramite la revisione del grafico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto almeno 2 iniezioni di OZURDEX® per trattare l'edema maculare dovuto a RVO in almeno un occhio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare
  • Ha ricevuto almeno 2 iniezioni di OZURDEX®

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto iniezioni di OZURDEX® come parte di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Pazienti che hanno ricevuto almeno 2 iniezioni di OZURDEX® (impianto intravitreale di desametasone) per il trattamento dell'edema maculare.
Droga: desametasone impianto intravitreale 0,7 mg
L'impianto intravitreale di desametasone 0,7 mg è stato precedentemente dosato secondo la pratica clinica generale.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 4 a 20 settimane dopo l'ultima iniezione di OZURDEX® (desametasone impianto intravitreale)
Lasso di tempo: Basale, da 4 a 20 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 6 mesi)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). La variazione di BCVA è stata calcolata utilizzando il numero più elevato di righe lette correttamente tra 4 e 20 settimane dopo l'ultima iniezione di OZURDEX® - il numero di righe lette correttamente al basale. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, da 4 a 20 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento di 2 righe o più in BCVA
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). Un aumento di 2 o più righe lette correttamente rispetto al basale è un miglioramento.
Basale, fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con un aumento di 3 righe o più in BCVA
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). Un aumento di 3 o più righe lette correttamente rispetto al basale è un miglioramento.
Basale, fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) da 4 a 20 settimane dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: Basale, da 4 a 20 settimane dopo ogni iniezione (fino a 6 mesi)
La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla al basale e da 4 a 20 settimane dopo ogni iniezione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, da 4 a 20 settimane dopo ogni iniezione (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Altro identificatore: Allergan, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su desametasone impianto intravitreale 0,7 mg

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