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Estudio retrospectivo en pacientes que recibieron dos o más inyecciones de OZURDEX® para la oclusión de la vena retiniana (OVR)

4 de marzo de 2013 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de recopilación de datos retrospectivo para evaluar la eficacia, la seguridad y el intervalo de reinyección de OZURDEX® en el tratamiento del edema macular debido a OVR. Después del consentimiento informado, no hubo visitas de estudio de pacientes. Todos los datos se recopilaron a través de la revisión de gráficos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

289

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron al menos 2 inyecciones de OZURDEX® para tratar el edema macular debido a OVR en al menos un ojo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular
  • Recibió al menos 2 inyecciones de OZURDEX®

Criterio de exclusión:

  • Recibió inyecciones de OZURDEX® como parte de un estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Pacientes que recibieron al menos 2 inyecciones de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona) para tratar el edema macular.
Droga: implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg
El implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg se dosificó previamente según la práctica clínica general.
Otros nombres:
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 4 a 20 semanas después de la última inyección de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 20 semanas después de la última inyección (hasta 6 meses)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). El cambio en la BCVA se calculó utilizando el número de líneas leídas correctamente que mejoró entre 4 y 20 semanas después de la última inyección de OZURDEX®: el número de líneas leídas correctamente al inicio del estudio. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4 a 20 semanas después de la última inyección (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Aumento de 2 Líneas o Más en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). Un aumento de 2 o más líneas leídas correctamente en comparación con la línea base es una mejora.
Línea de base, hasta 6 meses
Porcentaje de Participantes con Aumento de 3 Líneas o Más en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). Un aumento de 3 o más líneas leídas correctamente en comparación con la línea de base es una mejora.
Línea de base, hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central por tomografía de coherencia óptica (OCT) de 4 a 20 semanas después de cada inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 20 semanas después de cada inyección (hasta 6 meses)
La tomografía de coherencia óptica (OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina, se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila al inicio del estudio y de 4 a 20 semanas después de cada inyección. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4 a 20 semanas después de cada inyección (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Otro identificador: Allergan, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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