망막정맥폐쇄(RVO)를 위해 OZURDEX® 주사를 2회 이상 받은 환자에 대한 후향적 연구
2013년 3월 4일 업데이트: Allergan
RVO로 인한 황반부종 치료에서 오즈르덱스®의 효능, 안전성, 재주입 간격 등을 평가하기 위한 후향적 자료수집 연구이다.
사전 동의 후 환자 연구 방문은 없었습니다.
모든 데이터는 차트 검토를 통해 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
289
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적어도 한쪽 눈의 RVO로 인한 황반 부종을 치료하기 위해 OZURDEX®를 2회 이상 주사한 환자.
설명
포함 기준:
- 황반 부종
- 최소 2회 OZURDEX® 주사를 맞았습니다.
제외 기준:
- 임상 연구의 일환으로 OZURDEX® 주사를 맞았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모든 참가자
황반 부종을 치료하기 위해 OZURDEX®(덱사메타손 유리체강내 임플란트)를 2회 이상 주사한 환자.
|
덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7 mg은 일반적인 임상 실습에 따라 이전에 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마지막 OZURDEX®(덱사메타손 유리체강내 임플란트) 주사 후 4주에서 20주까지 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 주사 후 4~20주(최대 6개월)
|
BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
BCVA의 변화는 OZURDEX®의 마지막 주입 후 4주에서 20주 사이에 올바르게 판독된 가장 개선된 라인 수(기준선에서 올바르게 판독된 라인 수)를 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 마지막 주사 후 4~20주(최대 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA에서 2줄 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 최대 6개월
|
BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
기준선과 비교하여 올바르게 읽히는 라인이 2개 이상 증가하면 개선된 것입니다.
|
기준선, 최대 6개월
|
|
BCVA에서 3줄 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 최대 6개월
|
BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
기준선과 비교하여 올바르게 읽히는 라인이 3줄 이상 증가하면 개선된 것입니다.
|
기준선, 최대 6개월
|
|
각 주입 후 4주에서 20주 사이에 광간섭단층촬영(OCT)에 의한 중앙 망막 두께의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 각 주사 후 4~20주(최대 6개월)
|
망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습적 진단 시스템인 OCT(Optical Coherence Tomography)는 기준선에서 동공 확장 후 그리고 각 주입 후 4~20주 후에 연구 눈에서 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 각 주사 후 4~20주(최대 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dugel PU, Capone A Jr, Singer MA, Dreyer RF, Dodwell DG, Roth DB, Shi R, Walt JG, Scott LC, Hollander DA; SHASTA Study Group. Two or more dexamethasone intravitreal implants in treatment-naive patients with macular edema due to retinal vein occlusion: subgroup analysis of a retrospective chart review study. BMC Ophthalmol. 2015 Sep 4;15:118. doi: 10.1186/s12886-015-0106-z.
- Singer MA, Capone A Jr, Dugel PU, Dreyer RF, Dodwell DG, Roth DB, Shi R, Walt JG, Scott LC, Hollander DA; SHASTA Study Group. Two or more dexamethasone intravitreal implants as monotherapy or in combination therapy for macular edema in retinal vein occlusion: subgroup analysis of a retrospective chart review study. BMC Ophthalmol. 2015 Apr 1;15:33. doi: 10.1186/s12886-015-0018-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7 mg에 대한 임상 시험
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, Germany아직 모집하지 않음
-
Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
-
Al Salam University모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다이집트
-
Hoffmann-La Roche완전한신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국