Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív vizsgálat olyan betegeknél, akik két vagy több OZURDEX® injekciót kaptak retina véna elzáródása (RVO) miatt

2013. március 4. frissítette: Allergan
Ez egy retrospektív adatgyűjtési vizsgálat az OZURDEX® hatékonyságának, biztonságosságának és az újrainjekciózási intervallumának értékelésére az RVO okozta makulaödéma kezelésében. A tájékozott beleegyezés után nem került sor betegvizsgálatra. Minden adatot diagram áttekintéssel gyűjtöttünk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

289

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik legalább 2 OZURDEX® injekciót kaptak az RVO okozta makulaödéma kezelésére legalább az egyik szemen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Makula ödéma
  • Legalább 2 OZURDEX® injekciót kapott

Kizárási kritériumok:

  • OZURDEX® injekciót kapott egy klinikai vizsgálat részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Olyan betegek, akik legalább 2 injekciót kaptak OZURDEX®-et (dexametazon intravitreális implantátum) a makulaödéma kezelésére.
Drog: dexametazon intravitrealis implantátum 0,7 mg
0,7 mg dexametazon intravitrealis implantátumot korábban az általános klinikai gyakorlatnak megfelelően adagoltak.
Más nevek:
  • OZURDEX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékének változása 4-20 héttel az utolsó OZURDEX® (dexametazon intravitreális implantátum) injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-20 héttel az utolsó injekció után (legfeljebb 6 hónapig)
A BCVA-t a Snellen-féle szemdiagram segítségével értékelték ki, amelyet a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatra konvertáltak, és a sorok száma 0-tól (legrosszabb) 20-ig (legjobb) terjedt. A BCVA változását az utolsó OZURDEX® injekció beadását követő 4 és 20 hét között helyesen leolvasott sorok leginkább javított számával számították ki – ez a helyesen kiolvasott vonalak száma az alapvonalon. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 4-20 héttel az utolsó injekció után (legfeljebb 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2 sorral nőttek a BCVA-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 6 hónapig
A BCVA-t a Snellen-féle szemdiagram segítségével értékelték ki, amelyet a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatra konvertáltak, és a sorok száma 0-tól (legrosszabb) 20-ig (legjobb) terjedt. A helyesen olvasott 2 vagy több sor növekedése az alapvonalhoz képest előrelépést jelent.
Kiindulási állapot, legfeljebb 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 3 sorral nőttek a BCVA-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 6 hónapig
A BCVA-t a Snellen-féle szemdiagram segítségével értékelték ki, amelyet a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatra konvertáltak, és a sorok száma 0-tól (legrosszabb) 20-ig (legjobb) terjedt. A helyesen olvasott 3 vagy több sor növekedése az alapvonalhoz képest előrelépést jelent.
Kiindulási állapot, legfeljebb 6 hónapig
A központi retina vastagságának változása a kiindulási értékhez képest optikai koherencia tomográfiával (OCT) 4-20 héttel minden injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-20 héttel minden injekció után (legfeljebb 6 hónapig)
Optikai koherencia tomográfiát (OCT), egy lézer alapú, nem invazív diagnosztikai rendszert, amely a retina nagy felbontású képalkotó metszeteit biztosítja, a vizsgált szemben a pupillatágulás után a kiinduláskor és 4-20 héttel minden injekció után. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 4-20 héttel minden injekció után (legfeljebb 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Egyéb azonosító: Allergan, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel