Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie hos pasienter som får to eller flere OZURDEX®-injeksjoner for retinal veneokklusjon (RVO)

4. mars 2013 oppdatert av: Allergan
Dette er en retrospektiv datainnsamlingsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og re-injeksjonsintervallet til OZURDEX® ved behandling av makulaødem på grunn av RVO. Etter informert samtykke var det ingen pasientstudiebesøk. Alle data ble samlet inn via kartgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk minst 2 injeksjoner med OZURDEX® for å behandle makulaødem på grunn av RVO i minst ett øye.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulaødem
  • Fikk minst 2 OZURDEX®-injeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk OZURDEX®-injeksjoner som en del av en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Pasienter som fikk minst 2 injeksjoner med OZURDEX® (deksametason intravitrealimplantat) for å behandle makulaødem.
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat 0,7 mg
Deksametason intravitreal implantat 0,7 mg ble dosert tidligere i henhold til generell klinisk praksis.
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) 4 til 20 uker etter siste OZURDEX® (dexamethason intravitreal implantat) injeksjon
Tidsramme: Baseline, 4 til 20 uker etter siste injeksjon (opptil 6 måneder)
BCVA ble vurdert ved å bruke Snellen-øyediagrammet konvertert til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study antall linjer fra 0 (dårligst) til 20 (best). Endringen i BCVA ble beregnet ved å bruke det mest forbedrede antallet linjer som ble lest korrekt mellom 4 og 20 uker etter siste injeksjon med OZURDEX® - antall linjer som ble lest korrekt ved baseline. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, 4 til 20 uker etter siste injeksjon (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en økning på 2 linjer eller mer i BCVA
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
BCVA ble vurdert ved å bruke Snellen-øyediagrammet konvertert til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study antall linjer fra 0 (dårligst) til 20 (best). En økning på 2 eller flere linjer lest riktig sammenlignet med baseline er en forbedring.
Baseline, opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med en økning på 3 linjer eller mer i BCVA
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
BCVA ble vurdert ved å bruke Snellen-øyediagrammet konvertert til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study antall linjer fra 0 (dårligst) til 20 (best). En økning på 3 eller flere linjer lest riktig sammenlignet med baseline er en forbedring.
Baseline, opptil 6 måneder
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT) 4 til 20 uker etter hver injeksjon
Tidsramme: Baseline, 4 til 20 uker etter hver injeksjon (opptil 6 måneder)
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen, ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse ved baseline og 4 til 20 uker etter hver injeksjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, 4 til 20 uker etter hver injeksjon (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Annen identifikator: Allergan, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere