Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af patienter, der modtager to eller flere OZURDEX®-injektioner til retinal veneokklusion (RVO)

4. marts 2013 opdateret af: Allergan
Dette er et retrospektivt dataindsamlingsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og geninjektionsintervallet af OZURDEX® til behandling af makulært ødem på grund af RVO. Efter informeret samtykke var der ingen patientundersøgelsesbesøg. Alle data blev indsamlet via diagramgennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik mindst 2 injektioner af OZURDEX® til behandling af makulaødem på grund af RVO i mindst det ene øje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem
  • Modtaget mindst 2 OZURDEX®-injektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog OZURDEX®-injektioner som en del af et klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Patienter, der modtog mindst 2 injektioner af OZURDEX® (dexamethason intravitrealt implantat) til behandling af makulært ødem.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat 0,7 mg
Dexamethason intravitrealt implantat 0,7 mg blev tidligere doseret i henhold til almen klinisk praksis.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) 4 til 20 uger efter den sidste OZURDEX® (dexamethason intravitreal implantat) injektion
Tidsramme: Baseline, 4 til 20 uger efter sidste injektion (op til 6 måneder)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). Ændringen i BCVA blev beregnet ved at bruge det mest forbedrede antal linjer, der blev læst korrekt mellem 4 og 20 uger efter den sidste injektion af OZURDEX® - antallet af linjer, der blev læst korrekt ved baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4 til 20 uger efter sidste injektion (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en stigning på 2 linjer eller mere i BCVA
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En stigning på 2 eller flere linjer læst korrekt i forhold til baseline er en forbedring.
Baseline, op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med en stigning på 3 linjer eller mere i BCVA
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). En stigning på 3 eller flere linjer læst korrekt i forhold til baseline er en forbedring.
Baseline, op til 6 måneder
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT) 4 til 20 uger efter hver injektion
Tidsramme: Baseline, 4 til 20 uger efter hver injektion (op til 6 måneder)
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbaseret, ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløsnings billeddannelsessektioner af nethinden, blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse ved baseline og 4 til 20 uger efter hver injektion. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4 til 20 uger efter hver injektion (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Anden identifikator: Allergan, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat 0,7 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner