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Retrospektive Studie an Patienten, die zwei oder mehr OZURDEX®-Injektionen wegen Netzhautvenenverschlusses (RVO) erhalten

4. März 2013 aktualisiert von: Allergan
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Datenerhebungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Wiederinjektionsintervalls von OZURDEX® bei der Behandlung von Makulaödemen aufgrund von RVO. Nach Einverständniserklärung fanden keine Patientenstudienbesuche statt. Alle Daten wurden mittels Diagrammüberprüfung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 2 Injektionen OZURDEX® zur Behandlung von Makulaödemen aufgrund von RVO in mindestens einem Auge erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem
  • Habe mindestens 2 OZURDEX®-Injektionen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt im Rahmen einer klinischen Studie OZURDEX®-Injektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Patienten, die mindestens 2 Injektionen von OZURDEX® (intravitreales Dexamethason-Implantat) zur Behandlung von Makulaödemen erhalten haben.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg
Das intravitreale Dexamethason-Implantat 0,7 mg wurde zuvor entsprechend der allgemeinen klinischen Praxis dosiert.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert 4 bis 20 Wochen nach der letzten OZURDEX®-Injektion (Dexamethason-Intravitrealimplantat).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 20 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 6 Monate)
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Die Änderung der BCVA wurde anhand der am stärksten verbesserten Anzahl korrekt gelesener Zeilen zwischen 4 und 20 Wochen nach der letzten Injektion von OZURDEX® berechnet – der Anzahl korrekt gelesener Zeilen zu Studienbeginn. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, 4 bis 20 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der BCVA um 2 Linien oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Eine Steigerung um zwei oder mehr korrekt gelesene Zeilen im Vergleich zum Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der BCVA um 3 Linien oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die BCVA wurde mithilfe der Snellen-Sehtafel ermittelt, die in die Anzahl der Zeilen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Eine Steigerung um drei oder mehr korrekt gelesene Zeilen im Vergleich zum Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Änderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie (OCT) 4 bis 20 Wochen nach jeder Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 20 Wochen nach jeder Injektion (bis zu 6 Monate)
Die optische Kohärenztomographie (OCT), ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildausschnitte der Netzhaut liefert, wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung zu Studienbeginn und 4 bis 20 Wochen nach jeder Injektion durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, 4 bis 20 Wochen nach jeder Injektion (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Andere Kennung: Allergan, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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