Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie bij patiënten die twee of meer OZURDEX®-injecties kregen voor retinale veneuze occlusie (RVO)

4 maart 2013 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een retrospectieve gegevensverzamelingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en herinjectie-interval van OZURDEX® bij de behandeling van macula-oedeem als gevolg van RVO te evalueren. Na geïnformeerde toestemming waren er geen studiebezoeken aan patiënten. Alle gegevens zijn verzameld via kaartoverzicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die minstens 2 injecties met OZURDEX® kregen om macula-oedeem als gevolg van RVO in minstens één oog te behandelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Macula-oedeem
  • Minstens 2 OZURDEX®-injecties ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • OZURDEX®-injecties ontvangen als onderdeel van een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Patiënten die ten minste 2 injecties met OZURDEX® (dexamethason intravitreaal implantaat) hebben gekregen om maculair oedeem te behandelen.
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg
Dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg was eerder gedoseerd volgens de algemene klinische praktijk.
Andere namen:
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 4 tot 20 weken na de laatste OZURDEX® (Dexamethason intravitreale implantaat) injectie
Tijdsspanne: Baseline, 4 tot 20 weken na de laatste injectie (tot 6 maanden)
BCVA werd beoordeeld met behulp van de Snellen-ooggrafiek geconverteerd naar Early Treatment Diabetic Retinopathy Study aantal lijnen variërend van 0 (slechtste) tot 20 (beste). De verandering in BCVA werd berekend aan de hand van het meest verbeterde aantal correct gelezen regels tussen 4 en 20 weken na de laatste injectie met OZURDEX® - het aantal correct gelezen regels bij baseline. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, 4 tot 20 weken na de laatste injectie (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een toename van 2 regels of meer in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
BCVA werd beoordeeld met behulp van de Snellen-ooggrafiek geconverteerd naar Early Treatment Diabetic Retinopathy Study aantal lijnen variërend van 0 (slechtste) tot 20 (beste). Een toename van 2 of meer correct gelezen regels in vergelijking met de basislijn is een verbetering.
Basislijn, tot 6 maanden
Percentage deelnemers met een toename van 3 regels of meer in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
BCVA werd beoordeeld met behulp van de Snellen-ooggrafiek geconverteerd naar Early Treatment Diabetic Retinopathy Study aantal lijnen variërend van 0 (slechtste) tot 20 (beste). Een toename van 3 of meer correct gelezen regels in vergelijking met de basislijn is een verbetering.
Basislijn, tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies door optische coherentietomografie (OCT) 4 tot 20 weken na elke injectie
Tijdsspanne: Baseline, 4 tot 20 weken na elke injectie (tot 6 maanden)
Optical Coherence Tomography (OCT), een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties van het netvlies met hoge resolutie biedt, werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding bij baseline en 4 tot 20 weken na elke injectie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, 4 tot 20 weken na elke injectie (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-OZU-09-011
  • GMA-320 (Andere identificatie: Allergan, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren