健康なヒト被験者における LX1033 の 2 つの製剤の非盲検試験
2012年7月19日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
健康なヒト被験者における LX1033 の 2 種類の経口製剤の第 1 相、無作為化、非盲検、二元クロスオーバー研究
この研究の目的は、正常な健康なボランティアにおける LX1033 の 2 つの経口製剤 (錠剤とカプセル) の薬力学効果、薬物動態、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人対象
- スクリーニング時にバイタルサインが許容される
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2
- 治験担当医師の判断により、健康状態は良好であるとみなされる
- 正常な心電図所見
- 乱用薬物の尿検査は陰性、アルコールの呼気検査は陰性
- 過去28日以内のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV1およびHIV2抗体検査が陰性である
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 投与後5日以内の薬剤（アセトアミノフェンを含む）の使用
- -研究開始から30日以内の治験薬または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の使用
- 研究開始から90日以内のタンパク質または抗体の投与
- 研究開始から45日以内に450mLを超える血液の寄付または喪失
- 肝疾患の既知の既往歴または肝機能検査の重大な異常
- -研究開始前3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴
- -治験薬の初回投与前30日以内の他の臨床研究への参加
- 血清妊娠検査薬が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
500 mg LX1033、カプセルを 1 日 2 回経口投与
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250 mg カプセル 2 個で 500 mg の用量が投与されます。
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実験的：治療B
500 mg LX1033、錠剤を 1 日 2 回経口投与
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500 mg の用量に対して 250 mg 錠剤 2 錠が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中 5-HIAA レベル
時間枠：34日
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34日
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血漿 5-HIAA レベル
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度
時間枠：32日
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32日
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観察された最大血漿濃度が発生する時間
時間枠：32日
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32日
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血漿中の薬物の半減期
時間枠：32日
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32日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。