Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van twee formuleringen van LX1033 bij gezonde proefpersonen

19 juli 2012 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, tweerichtings cross-overstudie van twee orale formuleringen van LX1033 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacodynamische effecten, farmacokinetiek en veiligheid van twee orale formuleringen (tablet en capsule) van LX1033 bij normale, gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • Vitale functies acceptabel bij screening
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2 bij screening
  • Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de Onderzoeker
  • Normale ECG-bevindingen
  • Negatief urineonderzoek voor misbruik van drugs en negatieve ademtest voor alcohol
  • Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C-antilichaam- en HIV1- en HIV2-antilichaamtesten in de afgelopen 28 dagen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie (inclusief paracetamol) binnen 5 dagen na dosering
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • Toediening van eiwitten of antilichamen binnen 90 dagen na aanvang van de studie
  • Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 45 dagen na aanvang van de studie
  • Bekende voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten
  • Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studie
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve serumzwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
500 mg LX1033, capsules tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Capsule van 250 mg
Er worden twee capsules van 250 mg toegediend voor een dosis van 500 mg
Experimenteel: Behandeling B
500 mg LX1033, tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Tabletten van 250 mg
Er worden twee tabletten van 250 mg toegediend voor een dosis van 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine 5-HIAA-niveaus
Tijdsspanne: 34 dagen
34 dagen
Plasma 5-HIAA-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 32 dagen
32 dagen
Tijd waarop de maximale waargenomen plasmaconcentratie optreedt
Tijdsspanne: 32 dagen
32 dagen
Halfwaardetijd van het geneesmiddel in plasma
Tijdsspanne: 32 dagen
32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Capsule van 250 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren