En åpen studie av to formuleringer av LX1033 i friske mennesker
19. juli 2012 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, åpen etikett, toveis crossover-studie av to orale formuleringer av LX1033 hos friske mennesker
Hensikten med denne studien er å vurdere de farmakodynamiske effektene, farmakokinetikken og sikkerheten til to orale formuleringer (tablett og kapsel) av LX1033 hos normale friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
- Vitale tegn akseptable ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2 ved screening
- Anses for å ha god helse, slik det er bestemt av etterforskeren
- Normale EKG-funn
- Negativ urinscreening for misbruk og negativ utåndingsprøve for alkohol
- Negativt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og HIV1 og HIV2 antistoff tester innen de siste 28 dagene
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner (inkludert paracetamol) innen 5 dager etter dosering
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) innen 30 dager etter studiestart
- Administrering av protein eller antistoffer innen 90 dager etter studiestart
- Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 45 dager etter studiestart
- Kjent historie med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester
- Historie med alkoholisme eller rusmisbruk innen 3 år før studiestart
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Positiv serumgraviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
500 mg LX1033, kapsler administrert to ganger per dag oralt
|
To 250 mg kapsler vil bli administrert for 500 mg dose
|
|
Eksperimentell: Behandling B
500 mg LX1033, tabletter administrert to ganger per dag oralt
|
To 250 mg tabletter vil bli administrert for en 500 mg dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urin 5-HIAA nivåer
Tidsramme: 34 dager
|
34 dager
|
|
Plasma 5-HIAA nivåer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 32 dager
|
32 dager
|
|
Tidspunkt da maksimal observert plasmakonsentrasjon inntreffer
Tidsramme: 32 dager
|
32 dager
|
|
Halveringstid av legemidlet i plasma
Tidsramme: 32 dager
|
32 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LX1033.1-103-NRM
- LX1033.103 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .