Avoin tutkimus kahdesta LX1033-formulaatiosta terveillä ihmisillä
torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahdesta LX1033:n suun kautta otettavasta formulaatiosta terveillä ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX1033:n kahden suun kautta otettavan formulaation (tabletti ja kapseli) farmakodynaamisia vaikutuksia, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-55-vuotiaat
- Elintoiminnot hyväksytään seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2 seulonnassa
- Tutkijan määrittämän terveydentilan katsotaan olevan hyvä
- Normaalit EKG-löydökset
- Negatiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta ja negatiivinen alkoholin hengitystesti
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine sekä HIV1- ja HIV2-vasta-ainetestit viimeisen 28 päivän aikana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien asetaminofeeni) käyttö 5 päivän kuluessa annostelusta
- Minkä tahansa tutkittavan aineen tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Minkä tahansa proteiinin tai vasta-aineiden antaminen 90 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 45 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Tunnettu maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö 3 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Positiivinen seerumin raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
500 mg LX1033, kapselit kaksi kertaa päivässä suun kautta
|
500 mg:n annosta varten annetaan kaksi 250 mg:n kapselia
|
|
Kokeellinen: Hoito B
500 mg LX1033, tabletit kaksi kertaa päivässä suun kautta
|
500 mg:n annosta varten annetaan kaksi 250 mg:n tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan 5-HIAA-tasot
Aikaikkuna: 34 päivää
|
34 päivää
|
|
Plasman 5-HIAA-tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 32 päivää
|
32 päivää
|
|
Aika, jolloin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: 32 päivää
|
32 päivää
|
|
Lääkkeen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 32 päivää
|
32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX1033.1-103-NRM
- LX1033.103 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .