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Eine offene Studie zu zwei Formulierungen von LX1033 bei gesunden Probanden

19. Juli 2012 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit zwei oralen Formulierungen von LX1033 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamischen Wirkungen, Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei oralen Formulierungen (Tablette und Kapsel) von LX1033 bei normalen gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Vitalzeichen beim Screening akzeptabel
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² beim Screening
  • Gilt nach Feststellung des Ermittlers als in gutem Gesundheitszustand
  • Normaler EKG-Befund
  • Negativer Urintest auf Drogenmissbrauch und negativer Atemtest auf Alkohol
  • Negative Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper- und HIV1- und HIV2-Antikörpertests innerhalb der letzten 28 Tage
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Medikamente (einschließlich Paracetamol) innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Verabreichung von Proteinen oder Antikörpern innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
  • Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 45 Tagen nach Studienbeginn
  • Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder deutlich abnormale Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Positiver Serumschwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
500 mg LX1033, Kapseln, zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: 250 mg Kapsel
Für eine 500-mg-Dosis werden zwei 250-mg-Kapseln verabreicht
Experimental: Behandlung B
500 mg LX1033, Tabletten, zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: 250 mg Tabletten
Für eine 500-mg-Dosis werden zwei 250-mg-Tabletten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-HIAA-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 34 Tage
34 Tage
Plasma-5-HIAA-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 32 Tage
32 Tage
Zeitpunkt, zu dem die maximale beobachtete Plasmakonzentration auftritt
Zeitfenster: 32 Tage
32 Tage
Halbwertszeit des Arzneimittels im Plasma
Zeitfenster: 32 Tage
32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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