Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dwóch preparatów LX1033 u zdrowych ludzi

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe dwóch preparatów doustnych LX1033 u zdrowych ludzi

Celem tego badania jest ocena efektów farmakodynamicznych, farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch preparatów doustnych (tabletka i kapsułka) LX1033 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat
  • Oznaki życiowe dopuszczalne podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Uważa się, że jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Normalne wyniki EKG
  • Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i negatywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciał HIV1 i HIV2 w ciągu ostatnich 28 dni
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym acetaminofenu) w ciągu 5 dni od przyjęcia
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Podanie dowolnego białka lub przeciwciał w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania
  • Znana historia chorób wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji odurzających w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
500 mg LX1033, kapsułki podawać dwa razy dziennie doustnie
Lek: Kapsułka 250 mg
Dwie kapsułki 250 mg zostaną podane w dawce 500 mg
Eksperymentalny: Leczenie B
500 mg LX1033, tabletki podawać dwa razy dziennie doustnie
Lek: Tabletki 250 mg
Dwie tabletki 250 mg zostaną podane w dawce 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy 5-HIAA w moczu
Ramy czasowe: 34 dni
34 dni
Poziomy 5-HIAA w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni
Czas, w którym występuje maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni
Okres półtrwania leku w osoczu
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Kapsułka 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj