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Um estudo aberto de duas formulações de LX1033 em seres humanos saudáveis

19 de julho de 2012 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e cruzado de duas vias de duas formulações orais de LX1033 em seres humanos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos e segurança de duas formulações orais (comprimido e cápsula) de LX1033 em voluntários saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de 18 a 55 anos
  • Sinais vitais aceitáveis ​​na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2 na triagem
  • Considerado com boa saúde, conforme determinado pelo Investigador
  • Achados normais de ECG
  • Exame de urina negativo para drogas de abuso e teste de bafômetro negativo para álcool
  • Testes de antígeno de superfície de hepatite B, anticorpos de hepatite C e anticorpos HIV1 e HIV2 negativos nos últimos 28 dias
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento (incluindo acetaminofeno) dentro de 5 dias após a administração
  • Uso de qualquer agente experimental ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) dentro de 30 dias do início do estudo
  • Administração de qualquer proteína ou anticorpo dentro de 90 dias do início do estudo
  • Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue dentro de 45 dias do início do estudo
  • História conhecida de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais
  • História de alcoolismo ou abuso de substâncias dentro de 3 anos antes do início do estudo
  • Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Teste de gravidez soro positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
500 mg LX1033, cápsulas administradas duas vezes ao dia por via oral
Medicamento: Cápsula de 250mg
Duas cápsulas de 250 mg serão administradas para a dose de 500 mg
Experimental: Tratamento B
500 mg LX1033, comprimidos administrados duas vezes por dia por via oral
Medicamento: Comprimidos de 250 mg
Dois comprimidos de 250 mg serão administrados para uma dose de 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis urinários de 5-HIAA
Prazo: 34 dias
34 dias
Níveis plasmáticos de 5-HIAA
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: 32 dias
32 dias
Momento em que ocorre a concentração plasmática máxima observada
Prazo: 32 dias
32 dias
Meia-vida do fármaco no plasma
Prazo: 32 dias
32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lexicon Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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