Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование двух композиций LX1033 у здоровых людей

19 июля 2012 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование двух пероральных форм LX1033 у здоровых людей.

Целью данного исследования является оценка фармакодинамических эффектов, фармакокинетики и безопасности двух пероральных форм (таблетки и капсулы) LX1033 у нормальных здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет
  • Жизненно важные признаки приемлемы при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 при скрининге
  • По мнению следователя, находится в добром здравии.
  • Нормальные результаты ЭКГ
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики и отрицательный анализ дыхания на алкоголь
  • Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в течение последних 28 дней.
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование любых лекарств (включая ацетаминофен) в течение 5 дней после приема
  • Использование любого исследуемого агента или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 30 дней после начала исследования
  • Введение любого белка или антител в течение 90 дней после начала исследования
  • Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 45 дней после начала исследования
  • Известные заболевания печени в анамнезе или значительно аномальные тесты функции печени
  • История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение 3 лет до начала исследования
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • Положительный сывороточный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
500 мг LX1033, капсулы два раза в день перорально
Лекарство: Капсула 250 мг
Для дозы 500 мг будут вводиться две капсулы по 250 мг.
Экспериментальный: Лечение Б
500 мг LX1033, таблетки, принимаемые два раза в день перорально
Лекарство: Таблетки по 250 мг
На дозу 500 мг назначают две таблетки по 250 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни 5-HIAA в моче
Временное ограничение: 34 дня
34 дня
Уровни 5-HIAA в плазме
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: 32 дня
32 дня
Время, в которое наблюдается максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: 32 дня
32 дня
Период полувыведения препарата в плазме
Временное ограничение: 32 дня
32 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться