Az LX1033 két készítményének nyílt vizsgálata egészséges emberekben
2012. július 19. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
Az LX1033 két orális készítményének 1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálata egészséges emberi alanyokon
E vizsgálat célja az LX1033 két orális készítményének (tabletta és kapszula) farmakodinámiás hatásainak, farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérése egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Lexicon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok 18 és 55 év közöttiek
- A szűréskor elfogadható életjelek
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m^2 között a szűréskor
- A nyomozó megállapítása szerint jó egészségi állapotúnak tekinthető
- Normál EKG leletek
- Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre és negatív kilégzési teszt alkoholra
- Negatív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, valamint HIV1 és HIV2 antitest tesztek az elmúlt 28 napban
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer (beleértve az acetaminofent is) alkalmazása az adagolást követő 5 napon belül
- Bármely vizsgált szer vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
- Bármely fehérje vagy antitest beadása a vizsgálat megkezdését követő 90 napon belül
- 450 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálat megkezdését követő 45 napon belül
- Ismert májbetegség vagy jelentős kóros májfunkciós tesztek anamnézisében
- Alkoholizmus vagy kábítószer-használat a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtti 3 éven belül
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
- Pozitív szérum terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
500 mg LX1033, kapszulák naponta kétszer, szájon át
|
500 mg-os adaghoz két 250 mg-os kapszulát kell beadni
|
|
Kísérleti: Kezelés B
500 mg LX1033 tabletta, naponta kétszer, szájon át
|
Egy 500 mg-os adaghoz két 250 mg-os tabletta kerül beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet 5-HIAA szintje
Időkeret: 34 nap
|
34 nap
|
|
Plazma 5-HIAA szintek
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: 32 nap
|
32 nap
|
|
Az az idő, amikor a maximális megfigyelt plazmakoncentráció bekövetkezik
Időkeret: 32 nap
|
32 nap
|
|
A gyógyszer felezési ideje a plazmában
Időkeret: 32 nap
|
32 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX1033.1-103-NRM
- LX1033.103 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .