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건강한 인간 피험자에서 LX1033의 두 가지 제형에 대한 공개 라벨 연구

2012년 7월 19일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

건강한 인간 피험자에서 LX1033의 2가지 경구 제형에 대한 1상, 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구

이 연구의 목적은 정상적인 건강한 지원자에서 LX1033의 두 가지 경구 제형(정제 및 캡슐)의 약력학 효과, 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~55세의 성인 피험자
  • 스크리닝에서 허용되는 활력 징후
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m^2
  • 조사관이 판단한 바와 같이 건강 상태가 양호하다고 간주됨
  • 정상 심전도 소견
  • 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 알코올에 대한 음성 호흡 검사
  • 지난 28일 이내에 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV1 및 HIV2 항체 검사 음성
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 투약 후 5일 이내에 모든 약물(아세트아미노펜 포함) 사용
  • 연구 시작 30일 이내에 임의의 연구용 제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 사용
  • 연구 시작 90일 이내에 단백질 또는 항체 투여
  • 연구 시작 45일 이내에 450mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
  • 간 질환 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사의 알려진 병력
  • 연구 시작 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 양성 혈청 임신 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
LX1033 500mg, 캡슐을 하루 2회 경구 투여
의약품: 250mg 캡슐
250mg 캡슐 2개가 500mg 용량으로 투여됩니다.
실험적: 트리트먼트 B
LX1033 500 mg, 정제를 하루 2회 경구 투여
의약품: 250mg 정제
250mg 정제 2개가 500mg 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변 5-HIAA 수치
기간: 34일
34일
혈장 5-HIAA 수치
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도
기간: 32일
32일
관찰된 최대 혈장 농도가 발생하는 시간
기간: 32일
32일
혈장 내 약물 반감기
기간: 32일
32일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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