Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dvou formulací LX1033 u zdravých lidských subjektů

19. července 2012 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná křížová studie fáze 1 dvou perorálních formulací LX1033 u zdravých lidských subjektů

Účelem této studie je posoudit farmakodynamické účinky, farmakokinetiku a bezpečnost dvou perorálních formulací (tablety a kapsle) LX1033 u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 až 55 let
  • Vitální funkce jsou při screeningu přijatelné
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 při screeningu
  • Podle zjištění vyšetřovatele je považován za dobrý
  • Normální nález na EKG
  • Negativní vyšetření moči na zneužívání drog a negativní dechový test na alkohol
  • Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti HIV1 a HIV2 za posledních 28 dní
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli léku (včetně acetaminofenu) do 5 dnů od podání
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) do 30 dnů od zahájení studie
  • Podávání jakéhokoli proteinu nebo protilátek do 90 dnů od zahájení studie
  • Darování nebo ztráta větší než 450 ml krve během 45 dnů od zahájení studie
  • Známá anamnéza onemocnění jater nebo významně abnormální jaterní testy
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek během 3 let před zahájením studie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní těhotenský test v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
500 mg LX1033, tobolky podávané dvakrát denně perorálně
Lék: 250 mg kapsle
Dvě 250mg tobolky budou podávány pro 500mg dávku
Experimentální: Léčba B
500 mg LX1033, tablety podávané dvakrát denně perorálně
Lék: 250 mg tablety
Pro dávku 500 mg budou podávány dvě 250mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny 5-HIAA v moči
Časové okno: 34 dní
34 dní
Plazmatické hladiny 5-HIAA
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 32 dní
32 dní
Čas, kdy dojde k maximální pozorované plazmatické koncentraci
Časové okno: 32 dní
32 dní
Poločas léčiva v plazmě
Časové okno: 32 dní
32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na 250 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit