Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af to formuleringer af LX1033 i sunde mennesker

19. juli 2012 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, open-label, to-vejs crossover-undersøgelse af to orale formuleringer af LX1033 hos raske mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakodynamiske virkninger, farmakokinetik og sikkerhed af to orale formuleringer (tablet og kapsel) af LX1033 hos normale raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Vitale tegn acceptable ved screening
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2 ved screening
  • Anses for at være ved godt helbred, som fastslået af efterforskeren
  • Normale EKG-fund
  • Negativ urinscreening for misbrugsstoffer og negativ udåndingstest for alkohol
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV1 og HIV2 antistoftest inden for de sidste 28 dage
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin (inklusive acetaminophen) inden for 5 dage efter dosering
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) inden for 30 dage efter studiestart
  • Administration af protein eller antistoffer inden for 90 dage efter studiestart
  • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 45 dage efter studiestart
  • Kendt historie med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionstests
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 3 år før studiestart
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Positiv serum graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
500 mg LX1033, kapsler indgivet to gange dagligt oralt
Medicin: 250 mg kapsel
To 250 mg kapsler vil blive administreret til 500 mg dosis
Eksperimentel: Behandling B
500 mg LX1033, tabletter indgivet to gange dagligt oralt
Medicin: 250 mg tabletter
To 250 mg tabletter vil blive administreret til en 500 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin 5-HIAA niveauer
Tidsramme: 34 dage
34 dage
Plasma 5-HIAA niveauer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 32 dage
32 dage
Tidspunkt, hvor den maksimale observerede plasmakoncentration forekommer
Tidsramme: 32 dage
32 dage
Lægemidlets halveringstid i plasma
Tidsramme: 32 dage
32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med 250 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner