Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto di due formulazioni di LX1033 in soggetti umani sani

19 luglio 2012 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover a due vie di due formulazioni orali di LX1033 in soggetti umani sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti farmacodinamici, la farmacocinetica e la sicurezza di due formulazioni orali (compressa e capsula) di LX1033 in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Segni vitali accettabili allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m^2 allo Screening
  • Considerato in buona salute, come determinato dall'investigatore
  • Reperti ECG normali
  • Screening delle urine negativo per droghe d'abuso e test del respiro negativo per alcol
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpi dell'epatite C e test degli anticorpi HIV1 e HIV2 negli ultimi 28 giorni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco (incluso il paracetamolo) entro 5 giorni dalla somministrazione
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Somministrazione di qualsiasi proteina o anticorpo entro 90 giorni dall'inizio dello studio
  • Donazione o perdita superiore a 450 ml di sangue entro 45 giorni dall'inizio dello studio
  • Storia nota di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali
  • Storia di alcolismo o abuso di sostanze entro 3 anni prima dell'inizio dello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Test di gravidanza siero positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
500 mg LX1033, capsule somministrate due volte al giorno per via orale
Droga: Capsula da 250 mg
Verranno somministrate due capsule da 250 mg per una dose da 500 mg
Sperimentale: Trattamento B
500 mg LX1033, compresse somministrate due volte al giorno per via orale
Droga: Compresse da 250mg
Verranno somministrate due compresse da 250 mg per una dose da 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli urinari di 5-HIAA
Lasso di tempo: 34 giorni
34 giorni
Livelli plasmatici di 5-HIAA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 32 giorni
32 giorni
Momento in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 32 giorni
32 giorni
Emivita del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: 32 giorni
32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula da 250 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi