Un estudio abierto de dos formulaciones de LX1033 en sujetos humanos sanos
19 de julio de 2012 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 1 de dos formulaciones orales de LX1033 en sujetos humanos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos farmacodinámicos, la farmacocinética y la seguridad de dos formulaciones orales (tableta y cápsula) de LX1033 en voluntarios sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Lexicon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 55 años
- Signos vitales aceptables en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2 en la selección
- Considerado en buen estado de salud, según lo determine el Investigador
- Hallazgos electrocardiográficos normales
- Prueba de orina negativa para drogas de abuso y prueba de aliento negativa para alcohol
- Pruebas negativas de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C y anticuerpos contra el VIH1 y el VIH2 en los últimos 28 días
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento (incluido el paracetamol) dentro de los 5 días posteriores a la dosificación
- Uso de cualquier agente en investigación o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
- Administración de cualquier proteína o anticuerpo dentro de los 90 días del inicio del estudio
- Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre dentro de los 45 días posteriores al inicio del estudio
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o pruebas de función hepática significativamente anormales
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias dentro de los 3 años anteriores al inicio del estudio
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Prueba de embarazo en suero positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
500 mg LX1033, cápsulas administradas dos veces al día por vía oral
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Se administrarán dos cápsulas de 250 mg por dosis de 500 mg
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Experimental: Tratamiento B
500 mg LX1033, tabletas administradas dos veces al día por vía oral
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Se administrarán dos comprimidos de 250 mg para una dosis de 500 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles urinarios de 5-HIAA
Periodo de tiempo: 34 días
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34 días
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Niveles plasmáticos de 5-HIAA
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 32 días
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32 días
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Momento en el que se produce la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 32 días
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32 días
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Vida media del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 32 días
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32 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX1033.1-103-NRM
- LX1033.103 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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